Was ist Hetlioz -Tasimelteon und wofür wird es angewendet?
Hetlioz ist ein Arzneimittel zur Behandlung des veränderten Schlaf-Wach-Syndroms ("Nicht-24" -Syndrom) bei blinden Erwachsenen. Das Nicht-24-Syndrom ist eine Erkrankung, die fast ausschließlich blinde Menschen betrifft, deren Schlaf-Wach-Zyklus nicht mit Tag und Nacht synchronisiert ist und die häufig länger als der normale 24-Stunden-Zyklus dauert. Infolgedessen schlafen Patienten ein und wachen zu ungewöhnlichen Zeiten auf.
Hetlioz enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Da die Anzahl der Patienten mit Non-24-Syndrom gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Hetlioz wurde am 23. Februar 2011 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Hetlioz -Tasimelteon angewendet?
Hetlioz ist als Kapsel (20 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hetlioz ist zur Langzeitanwendung indiziert. Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich, eine Stunde vor dem Zubettgehen, jede Nacht zur gleichen Zeit. Das Arzneimittel sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Wie wirkt Hetlioz -Tasimelteon?
Ein Hormon namens Melatonin spielt eine Schlüsselrolle bei der Koordination des körpereigenen Schlafzyklus. Bei Menschen mit einer normalen Wahrnehmung von Licht und Dunkelheit wird Melatonin in den Stunden der Dunkelheit produziert und fördert den Schlaf, indem es auf Melatoninrezeptoren in bestimmten Hirnregionen einwirkt. Der Wirkstoff in Hetlioz, Tasimelteon, wirkt auf die gleichen Rezeptoren wie Melatonin, stimuliert den Schlaf und reguliert seinen Rhythmus. Wenn es jeden Tag zu einer angemessenen Zeit eingenommen wird, kann es helfen, einen normaleren Schlaf-Wach-Zyklus wiederherzustellen.
Welchen Nutzen hat Hetlioz -Tasimelteon in diesen Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien hat sich gezeigt, dass Hetlioz den Patienten dabei hilft, sich an den normalen 24-Stunden-Schlafrhythmus anzupassen.
In der ersten Studie mit insgesamt 84 blinden Patienten mit Non-24-Syndrom wurde Hetlioz mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die in der Lage waren, sich an den 24-Stunden-Wach-Schlaf-Rhythmus anzupassen, berechnet durch Beobachtung der Veränderungen des Melatonin-Metabolismus im Urin der Patienten über die Zeit. 20% der mit Hetlioz behandelten Patienten (8 von 40) konnten sich nach 1-monatiger Therapie an den 24-Stunden-Wach-Schlaf-Rhythmus anpassen, verglichen mit etwa 3% der mit Placebo behandelten Patienten (1 von 38). Bessere Ergebnisse wurden bei einer Untergruppe von Patienten nach 7-monatiger Behandlung beobachtet, was darauf hindeutet, dass Patienten möglicherweise Wochen oder Monate benötigen, um auf die Therapie anzusprechen.
In der zweiten Studie wurden 57 Patienten zunächst etwa 11 Wochen mit Hetlioz behandelt. Patienten, die sich an den 24-Stunden-Wach-Schlaf-Rhythmus anpassen konnten (insgesamt 20), wurden anschließend für weitere 8 Wochen mit Hetlioz oder Placebo behandelt, um festzustellen, ob die Wirkung von Hetlioz über einen längeren Zeitraum erhalten blieb. Von den 10 Patienten, die das Arzneimittel weiterhin erhielten, hatten am Ende der Studie 9 Personen den normalen 24-Stunden-Wach-Schlaf-Rhythmus beibehalten, verglichen mit 2 der 10 mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Hetlioz -Tasimelteon verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Hetlioz (die mehr als 3 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel. Diese Effekte sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer und vorübergehend.
Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Hetlioz finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Hetlioz -Tasimelteon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hetlioz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass nur etwa 20% der Patienten von der Hetlioz-Behandlung profitieren könnten. Da es jedoch keine zugelassenen Therapien für das Non-24-Syndrom gibt, das eine schwächende Erkrankung darstellt, wurde diese Reaktion als wichtig angesehen, obwohl sie bescheiden ist. Eine längere Behandlung ist jedoch erforderlich, um die vorteilhaften Wirkungen des Arzneimittels aufrechtzuerhalten. In Bezug auf die Sicherheit wurde gezeigt, dass Hetlioz gut verträglich ist und nur wenige milde Nebenwirkungen hervorruft.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Hetlioz -Tasimelteon zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hetlioz so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hetlioz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Hetlioz -Tasimelteon
Am 3. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hetlioz, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2015.
