Was ist Benepali und wofür wird es angewendet?
Benepali ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
- mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht). Benepali wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) bei Erwachsenen mit einer mittelschweren oder schweren Form der Krankheit angewendet, bei der das Ansprechen auf andere Behandlungen unzureichend ist, oder als Monotherapie, wenn das Methotrexat für den Patienten nicht geeignet ist. Benepali ist auch zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten indiziert, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
- Psoriasis-Arthritis (Gelenkentzündung, die bei einigen Psoriasis-Patienten auftritt) bei Erwachsenen, bei denen das Ansprechen auf andere Behandlungen unzureichend ist;
- schwere Spondylitis ankylosans (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen, bei denen das Ansprechen auf andere Behandlungen unzureichend ist;
- nicht radiologische axiale Spondyloarthritis schwer (eine chronisch entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule), wenn objektive Anzeichen einer Entzündung vorliegen, aber radiologisch keine Auffälligkeiten festgestellt werden;
- Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote und schuppige Flecken auf der Haut verursacht) von mittelschwer bis schwer. Benepali wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen für diese Krankheit nicht angesprochen haben oder sich dieser nicht unterziehen können.
Benepali enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein "Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") hätte ähnlich sein müssen. Das Referenzarzneimittel für Benepali ist Enbrel. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Benepali - Etanercept angewendet?
Die Behandlung mit Benepali sollte von einem Spezialisten eingeleitet und befolgt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten hat, für die Benepali angezeigt ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Benepali ist als Fertigspritze oder als Pens mit einer Lösung zur subkutanen Injektion erhältlich. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal pro Woche. Während der ersten 12 Wochen der Behandlung von Plaque-Psoriasis ist auch eine zweimal wöchentliche Behandlung mit 50 mg möglich. Nach einem angemessenen Training kann der Patient oder die Pflegekraft injizieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Benepali ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt, da es keine niedrig dosierten Formulierungen gibt
Wie wirkt Benepali - Etanercept?
Der Wirkstoff in Benepali, Etanercept, ist ein Protein, das die Aktivität eines Proteins im Körper blockiert, das als Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) bezeichnet wird. Dieses Protein ist in hohen Konzentrationen bei Patienten mit Krankheiten vorhanden, für die eine Behandlung mit Benepali geplant ist. Durch die Blockierung von TNF reduziert Etanercept Entzündungen und andere Symptome dieser Krankheiten.
Welche Vorteile von Benepali - Etanercept wurden in Studien gezeigt?
Es wurde eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass Benepali ähnlich wie Enbrel im Körper Wirkstoffspiegel produziert.
Benepali wurde auch in einer Hauptstudie mit 596 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Behandlung mit Methotrexat mit Enbrel verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen die ACR-Werte (ein Maß für Schmerzen und Schwellungen der Gelenke sowie andere Symptome) nach 24-wöchiger Behandlung um mindestens 20% gesunken waren. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Benepali bei der Verringerung der Symptome der rheumatoiden Arthritis genauso wirksam ist wie Enbrel: 78% der mit Benepali behandelten Patienten (193 von 247) erreichten nach 24 Wochen eine Verringerung der ACR-Werte um mindestens 20% im Vergleich zu 80% der mit Enbrel behandelten Patienten (188 von 234).
Welche Risiken sind mit Benepali - Etanercept verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Benepali sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Rötungen, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen) und Infektionen (einschließlich Erkältungen, Lungeninfektionen, Blasen- und Hautinfektionen). Patienten, die eine schwere Infektion entwickeln, sollten die Behandlung mit Benepali abbrechen. Die vollständige Auflistung aller mit Benepali berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Benepali darf nicht bei Patienten mit Sepsis (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und die Organe schädigen) oder bei Patienten mit Infektionen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Benepali - Etanercept zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Benepali gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel ein mit Enbrel vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von Enbrel der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benepali zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Benepali - Etanercept zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Benepali so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Benepali aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Das Unternehmen, das Benepali herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte bereitstellen, die das Produkt verschreiben könnten (um die Patienten in die richtige Verwendung der Fertigspritze / des Fertigpens einzuweisen). Das Schulungsmaterial enthält auch eine Erinnerung, die Sie daran erinnert, dass Benepali nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist. Patienten, die Benepali einnehmen, sollten eine spezielle Warnkarte erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammenfasst, damit sie schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen und wissen, wann sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen müssen.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Benepali - Etanercept
Wenn Sie weitere Informationen zur Benepali-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
