Was ist Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält. Das Arzneimittel ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Wofür wird Dificlir - Fidaxomicina angewendet?
Dificlir wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Darminfektionen angewendet, die durch das Bakterium Clostridium difficile verursacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Dificlir - Fidaxomicina angewendet?
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 10 Tage.
Wie wirkt Dificlir - Fidaxomicina?
C. Schwierige Bakterien sind von Natur aus im Darm vorhanden und bereiten gesunden Menschen keine Probleme. Einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen können jedoch das Gleichgewicht der "guten" Bakterien im Darm beeinträchtigen. In diesem Fall können sich C. difficile-Bakterien vermehren und Toxine (Gifte) produzieren, die Krankheiten wie Durchfall und Fieber verursachen. An diesem Punkt wird gesagt, dass eine Person mit C. difficile infiziert ist.
Der Wirkstoff in Dificlir, Fidaxomicin, ist ein Antibiotikum, das zur neuen Klasse der makrocyclischen Antibiotika gehört. Beim Verschlucken wird der größte Teil des Wirkstoffs nicht in die Blutbahn aufgenommen, sondern wirkt lokal in den C. difficile-Bakterien im Darm. Es blockiert das Bakterienenzym RNA-Polymerase, das zur Herstellung der RNA verwendet wird, die Bakterien zur Herstellung von Proteinen benötigen. Auf diese Weise wird das Wachstum und die Vermehrung des C. difficile-Bakteriums gestoppt.
Welche Studien wurden mit Dificlir - Fidaxomicina durchgeführt?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Wirkungen von Dificlir in Versuchsmodellen analysiert.
Dificlir wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 147 Patienten mit C. difficile-Infektion in milder bis mittelschwerer Form mit Vancomycin (einem anderen Antibiotikum gegen C. difficile-Infektionen) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die sich 10 Tage nach der Behandlung erholten.
Welchen Nutzen hat Dificlir - Fidaxomicina in diesen Studien gezeigt?
Dificlir war bei der Behandlung von C. difficile-Infektionen genauso wirksam wie Vancomycin. Bei der Untersuchung der Ergebnisse der beiden Studien erholten sich 92% der mit Dificlir behandelten Patienten, verglichen mit 90% der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Dificlir - Fidaxomicina verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Dificlir (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Die vollständige Auflistung aller mit Dificlir berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Dificlir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Dificlir - Fidaxomicina zugelassen?
Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass Dificlir bei der Behandlung von C. difficile-Infektionen wirksam ist und im Allgemeinen mit ähnlichen Nebenwirkungen wie Vancomycin gut vertragen wird. Der CHMP stellte jedoch fest, dass bei bestimmten Patientengruppen, z. B. bei Patienten mit Leber- und Nierenproblemen, Unsicherheiten hinsichtlich der Wirkung von Dificlir bestehen, und empfahl, weitere Studien in dieser Gruppe durchzuführen. Der CHMP prüfte die Schwere der C. difficile-Infektionen und die Nachteile der derzeitigen Behandlungen und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dificlir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Dificlir - Fidaxomicina
Am 5. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dificlir, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dificlir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
