Drogen

Evicel

Was ist Evicel?

Evicel ist ein Arzneimittel, das als Versiegelungsmittel (Klebstoff) verwendet wird und aus zwei Lösungen besteht: Eine enthält den Wirkstoff Fibrinogen (50 bis 90 mg / ml) und die andere enthält den Wirkstoff Thrombin (800 bis 1200 internationale Einheiten pro Milliliter) ).

Wofür wird Evicel angewendet?

Evicel wird vom Chirurgen verwendet, um lokale Blutungen während der Operation zu reduzieren, wenn Standardtechniken nicht ausreichen. Evicel kann auch zusätzlich zum Nähen bei Operationen der Gefäßchirurgie (Eingriffe an Blutgefäßen) angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Evicel angewendet?

Evicel sollte nur von einem erfahrenen Chirurgen verwendet werden. Vor der Verwendung sollten die beiden Evicel-Lösungen mit einem speziellen, mit dem Arzneimittel gelieferten Mischer gemischt werden. Evicel wird dann tropfenweise aufgetragen oder auf die Wundoberfläche gesprüht, um eine dünne Schicht zu bilden. Die zu verwendende Evicel-Menge hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich der Art des Eingriffs, der Wundgröße und der Anzahl der Anwendungen.

Die Anwendung von Evicel bei Kindern wird nicht empfohlen, da die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe weitgehend unzureichend sind.

Wie arbeitet Evicel?

Die in Evicel enthaltenen Wirkstoffe (Fibrinogen und Thrombin) sind natürliche Substanzen, die aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) gewonnen werden. Wenn die beiden Wirkstoffe miteinander vermischt werden, zerlegt Thrombin das Fibrinogen in kleinere Einheiten, die Fibrine. Diese aggregieren (haften) aneinander und bilden ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung fördert und Blutungen stoppt.

Welche Studien wurden mit Evicel durchgeführt?

Die Wirkungen von Evicel wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Da die in Evicel enthaltene Thrombinlösung auch in einem anderen Arzneimittel, Quixil, angewendet wird, das bereits in 14 europäischen Ländern zugelassen ist, verwendete das Unternehmen einige Daten zu Quixil, um die Anwendung von Evicel zu unterstützen. Die Wirksamkeit von Evicel wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 282 Patienten untersucht. In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Evicel mit der manuellen Kompression (direkt mit der Hand ausgeübter Druck) verglichen, um Blutungen während einer Gefäßoperation zu reduzieren. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter war die Anzahl der Patienten ohne Blutung (Hämostase) zum Zeitpunkt der Anwendung vier Minuten nach der Anwendung von Evicel oder durch Handkompression.

In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit von Evicel im Vergleich zu Surgicel (Material, das zur Blutstillung verwendet wird) bei der Verringerung von Blutungen während einer Bauchoperation (Operationen an Bauchorganen) verglichen. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten ohne Blutung zum Zeitpunkt der Anwendung 10 Minuten nach der Anwendung von Evicel oder Surgicel.

Welchen Nutzen hat Evicel in diesen Studien gezeigt?

Evicel war wirksamer als Vergleichsbehandlungen bei der Verringerung von Blutungen zum Zeitpunkt der Anwendung. In der Gefäßchirurgie bluten 85% der Patienten nicht mehr innerhalb von vier Minuten nach der Behandlung mit Evicel (64 von 75), verglichen mit 39% der Patienten, die mit manueller Kompression behandelt wurden (28 von 72). Bei abdominellen Operationen bluten 95% der Patienten 10 Minuten nach der Behandlung mit Evicel nicht mehr (63 von 66), verglichen mit 81% der mit Surgicel behandelten Patienten (56 von 69).

Welches Risiko ist mit Evicel verbunden?

Wie andere Versiegelungsmittel kann Evicel auch allergische Reaktionen hervorrufen. In seltenen Fällen kann der Patient auch Antikörper gegen die in Evicel enthaltenen Proteine ​​entwickeln, die möglicherweise den Gerinnselbildungsprozess stören. Die versehentliche Anwendung von Evicel in einem Blutgefäß kann zu thromboembolischen Komplikationen (Gerinnselbildung) führen. Die vollständige Auflistung aller mit Evicel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Evicel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen, Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, und darf nicht in Blutgefäße injiziert werden.

Warum wurde Evicel zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel bei der unterstützenden Behandlung bei chirurgischen Eingriffen zur Verbesserung der Hämostase in Fällen, in denen Standardtechniken nicht ausreichen, und zur Unterstützung des Nähens gegenüber den Risiken überwiegt Blutstillung in vaskulären Verfahren zu erhalten. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel zu erteilen.

Weitere Informationen zu Evicel:

Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission Evicel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omrix Biopharmaceuticals SA in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evicel finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2008.