Was ist Temozolomid Sandoz?
Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und grün: 5 mg; weiß und gelb: 20 mg; weiß und rosa: 100 mg; weiß und blau: 140 mg; weiß und braun: 180 mg; weiß: 250 mg).
Temozolomid Sandoz ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Temozolomid Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist.
Was ist Temozolomid Sandoz verwendet für?
Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist indiziert zur Behandlung von malignen Gliomen (Hirntumoren) bei folgenden Patientengruppen:
Erwachsene, bei denen kürzlich ein Glioblastoma multiforme (ein besonders aggressiver Hirntumor) diagnostiziert wurde. Temozolomid Hospira wird zuerst mit Strahlentherapie und dann allein angewendet.
Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit einem malignen Gliom wie dem Glioblastoma multiforme oder dem anaplastischen Astrozytom, wenn der Tumor nach einer Standardbehandlung wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat. Bei diesen Patienten wird Temozolomid Hospira allein angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Temozolomid Sandoz angewendet?
Die Behandlung mit Temozolomid Sandoz sollte von einem in der Behandlung von Hirntumoren erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Die Dosierung von Temozolomid Sandoz, die einmal täglich verabreicht wird, hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und liegt zwischen 75 und 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich. Die Dosierung und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors, von der Möglichkeit, dass der Patient zuvor behandelt wurde, von der Tatsache, dass Temozolomid Sandoz allein oder zusammen mit anderen Therapien angewendet wird, und vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Temozolomid Sandoz sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Patienten benötigen möglicherweise auch ein Medikament, um Erbrechen vor der Verabreichung von Temozolomid Sandoz zu verhindern. Temozolomid Sandoz sollte bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (auch im EPAR enthalten).
Wie wirkt Temozolomid Sandoz?
Der Wirkstoff in Temozolomid Sandoz, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt. MTIC bindet während der Fortpflanzungsphase an die Zell-DNA und blockiert so die Zellteilung. Infolgedessen können sich Tumorzellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Wie wurde Temozolomid Sandoz untersucht?
Da es sich bei Temozolomid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Temozolomid Sandoz?
Da Temozolomid Sandoz ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Temozolomid Sandoz zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Temozolomid Sandoz auf der Grundlage der Anforderungen der EU-Gesetzgebung eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Temodal bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Temodal die Vorteile die identifizierten Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz zu erteilen.
Weitere Informationen zu Temozolomid Sandoz
Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission der Sandoz Pharmaceutical GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tandozolomid Sandoz in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Sandoz finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01/2010.
