Was ist Tyverb?
Tyverb ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lapatinib enthält und als gelbe ovale Tabletten (250 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Tyverb angewendet?
Tyverb ist bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angezeigt, deren Tumor große Mengen an ErbB2 "exprimiert". Dies bedeutet, dass der Krebs auf der Oberfläche der Tumorzellen große Mengen eines spezifischen Proteins, ErbB2 (auch HER2 genannt), produziert (dh exprimiert). Der Ausdruck "metastatisch" zeigt an, dass sich der Tumor auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet. Tyverb wird nur angewendet, wenn die Krankheit fortschreitet, nachdem die Patienten eine Behandlung erhalten haben, die Anthracyclin und ein Taxan (andere Arten von Krebsmedikamenten) sowie eine Therapie mit Trastuzumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) wegen einer Krankheit umfassen muss. metastasierendem. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tyverb angewendet?
Die Behandlung mit Tyverb sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
Die empfohlene Dosis von Tyverb beträgt fünf Tabletten einmal täglich. Alle fünf Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach den Mahlzeiten gleichzeitig eingenommen werden. Jeder Patient sollte das Arzneimittel in Bezug auf die Mahlzeiten jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, z. B. immer vor einer Mahlzeit oder immer nach einer Mahlzeit. Der Arzt kann entscheiden, die Therapie bei Patienten auszusetzen oder abzubrechen, bei denen bestimmte Nebenwirkungen gemeldet werden, insbesondere solche, die Herz, Lunge oder Leber betreffen. Wenn Tyverb neu gestartet wird, muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden. Patienten, die die Behandlung wegen schwerer Lebererkrankungen abgebrochen haben, wird geraten, das Medikament nicht erneut einzunehmen.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mittelschwerem bis schwerem Leberversagen sollte Tyverb mit Vorsicht angewendet werden.
Wie arbeitet Tyverb?
Lapatinib, der Wirkstoff in Tyverb, gehört zu einer Arzneimittelklasse, die als Proteinkinasehemmer bezeichnet wird. Diese Verbindungen wirken, indem sie eine Klasse von Enzymen hemmen, die als Proteinkinasen bekannt sind und in bestimmten Rezeptoren auf der Oberfläche von Tumorzellen vorhanden sein können, einschließlich des ErbB2-Proteins, einem Rezeptor für epidermalen Wachstumsfaktor. ErbB2 regt die Zellen an, sich unkontrolliert zu teilen. Indem Tyverb diese Rezeptoren blockiert, verringert es die Zellteilung. Etwa ein Viertel der Brustkrebsfälle exprimieren ErbB2.
Wie wurde Tyverb untersucht?
Die Wirkungen von Tyverb wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Tyverb wurde in einer Hauptstudie an 408 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht, die große Mengen an ErbB2 exprimierten. Obwohl die Patienten bereits mit Anthracyclin, Taxanen und Trastuzumab behandelt worden waren, war die Krankheit fortgeschritten oder erneut aufgetreten. In der Studie wurde die Wirksamkeit von Tyverb in Kombination mit Capecitabin mit einer ausschließlich auf Capecitabin basierenden Therapie verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, die auf der Grundlage von Scans ermittelt wurde, die alle sechs Wochen durchgeführt wurden.
Welchen Nutzen hat Tyverb in diesen Studien gezeigt?
Tyverb in Kombination mit Capecitabin war wirksamer als Capecitabin allein. Im Durchschnitt verlängerte die Zugabe von Tyverb den Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung nach medizinischer Einschätzung der Patienten von 18, 3 auf 23, 9 Wochen. Zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels war es jedoch schwierig, im Rahmen dieser Studie festzustellen, ob die Zugabe von Tyverb die Überlebenszeit der Patienten verlängert hatte oder nicht.
Welches Risiko ist mit Tyverb verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tyverb in Kombination mit Capecitabin (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind Durchfall (der zu Dehydration führen kann), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Anorexie (Appetitlosigkeit), Müdigkeit und Dyspepsie (Verdauungsstörungen)), trockene Haut, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Verstopfung, Bauchschmerzen, palmar-plantare Erythrodysästhesie (Rötung und Schmerzen in Händen und Füßen), Schmerzen in den Extremitäten, Hexenschuss (Rückenschmerzen), Entzündung der Schleimhäute (Membranen, die Hohlorgane bedecken) und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen). Die vollständige Auflistung aller mit Tyverb berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tyverb darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lapatinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Tyverb zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tyverb in Kombination mit Capecitabin gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs überwiegt, deren Krebs ErbB2 (HER2) überexprimiert ) und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.
Tyverb hat "bedingte Zustimmung" erhalten. Dies bedeutet, dass in Zukunft weitere Informationen zu dem Arzneimittel verfügbar sein werden, insbesondere zu seinen Auswirkungen auf das Überleben der Patientin und die Ausbreitung von Brustkrebs. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft die jährlich verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Tyverb noch erwartet?
Das Unternehmen, das Tyverb herstellt, wird eine aktualisierte Analyse der Auswirkungen von Tyverb auf die Überlebenszeit von Patienten in der Hauptstudie bereitstellen. Es wird auch eine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Tyverb-Therapie und einer auf Trastuzumab basierenden Therapie bei der Ausbreitung von Hirntumoren zu vergleichen.
Weitere Informationen zu Tyverb:
Am 10. Juni 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tyverb, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tyverb finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
