Was ist die Pioglitazon Actavis Gruppe?
Pioglitazone Actavis Group ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält. Es ist als Tabletten (15, 30 und 45 mg) erhältlich.
Pioglitazone Actavis Group ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Pioglitazone Actavis Group einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Was ist Pioglitazon Actavis verwendet für?
Die Pioglitazon Actavis-Gruppe ist zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), insbesondere bei übergewichtigen Patienten, indiziert. Es wird in Verbindung mit Diät und Übung verwendet.
Pioglitazon Actavis Group wird allein bei Patienten angewendet, bei denen Metformin (eine andere Art von Diabetesarzneimittel) nicht ausreichend ist.
Pioglitazon Actavis Group kann auch in Kombination mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Antidiabetikum), wenn Metformin nicht ausreichend ist ("duale Therapie").
Pioglitazon Actavis Group kann auch in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten angewendet werden, die trotz einer Doppeltherapie ("Dreifachtherapie") mit dem Mund nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können.
Pioglitazon Actavis Group kann auch in Kombination mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können und Metformin nicht einnehmen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pioglitazon Actavis angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Pioglitazon Actavis Group beträgt 15 oder 30 mg einmal täglich. Nach ein oder zwei Wochen kann es erforderlich sein, die Dosis einmal täglich auf 45 mg zu erhöhen, wenn eine bessere Blutzuckerkontrolle erforderlich ist. Pioglitazon Actavis Group darf nicht bei Dialysepatienten angewendet werden (eine bei Menschen mit Nierenerkrankungen angewandte Blutreinigungsmethode).
Die Behandlung mit Pioglitazon Actavis Group sollte nach einem Zeitraum von drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, die keinen ausreichenden Nutzen haben, abgebrochen werden. Bei nachfolgenden Kontrollen müssen die verschreibenden Ärzte die Kontinuität der Vorteile der Behandlung bestätigen.
Wie wirkt Pioglitazon Actavis?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Pioglitazon Actavis Group, Pioglitazon, macht Zellen (Fett, Muskel und Leber) empfindlicher gegenüber Insulin, wodurch der Körper das von ihm produzierte Insulin besser nutzen kann. Infolgedessen sinkt der Blutzuckerspiegel und dies hilft, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Wie wurde Pioglitazone Actavis Group untersucht?
Da es sich bei Pioglitazon Actavis um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Actos. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Pioglitazone Actavis Group?
Da Pioglitazon Actavis ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Pioglitazon Actavis zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Pioglitazone Actavis-Gruppe gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass der Nutzen von Actos gegenüber den identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Actavis Group zu erteilen.
Weitere Informationen zur Pioglitazone Actavis-Gruppe
Am 15. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Actavis Group, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pioglitazon Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
