Was ist Renvela?
Renvela ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamercarbonat enthält. Das Arzneimittel ist als weiße Tabletten (800 mg) und als Pulver (1, 6 g und 2, 4 g) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Wofür wird Renvela angewendet?
Renvela wird zur Kontrolle von Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut) angewendet bei:
• erwachsene Dialysepatienten (Blutreinigungstechnik). Das Arzneimittel kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in den Bauch gepumpt wird und eine innere Membran des Körpers das Blut filtert) unterziehen.
• Patienten mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden und einen Serumphosphorspiegel (Blut) von mindestens 1, 78 mmol / l aufweisen. Renvela muss zusammen mit anderen Behandlungen wie Kalziumpräparaten und Vitamin D angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Renvela angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Renvela richtet sich nach dem klinischen Bedarf und dem Phosphatspiegel im Blut und liegt zwischen 2, 4 und 4, 8 Gramm pro Tag. Renvela sollte dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, und die Patienten sollten die vorgeschriebene Diät einhalten.
Die Dosis von Renvela muss alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen, der dann regelmäßig unter Kontrolle gehalten werden muss. Die Tabletten sollten als Ganzes eingenommen werden und die Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung eingenommen werden.
Wie arbeitet Renvela?
Patienten mit schwerer Nierenerkrankung sind nicht in der Lage, Phosphat aus dem Körper zu eliminieren. Dies führt zu einer Hyperphosphatämie, die auf lange Sicht zu Komplikationen wie Herzerkrankungen führen kann. Der Wirkstoff in Renvela, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder. Bei der Einnahme zu den Mahlzeiten binden die im Sevelamercarbonat enthaltenen Sevelamer-Moleküle an das Phosphat der Nahrung im Darm und verhindern so deren Aufnahme in den Körper. Dies hilft, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Renvela ähnelt einem anderen Arzneimittel, Renagel, das seit 2000 in der Europäischen Union erhältlich ist. Renagel enthält anstelle von Renvelas Carbonat Sevelamer als Hydrochloridsalz.
Wie wurde Renvela untersucht?
Die Wirkungen von Renvela wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In zwei Hauptstudien wurde Renvela bei 110 Erwachsenen unter Dialyse mit Renagel verglichen. Alle Patienten
Sie hatten eine chronische Nierenerkrankung mit Hyperphosphatämie und waren seit mindestens drei Monaten hämodialysiert. Alle Patienten wurden bereits mit oralen Phosphatbindemitteln behandelt, und die meisten Patienten nahmen Vitamin D ein. Bei beiden Studien handelte es sich um Crossover-Studien: Die Patienten erhielten entweder Renvela (Tabletten oder Pulver) oder Renagel, und die Behandlungen erfolgten dann nach vier oder acht Wochen ausgetauscht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Phosphatmenge im Blut während der Behandlung.
In einer dritten Hauptstudie mit 49 Patienten wurde Renvela bei Patienten mit Hyperphosphatämie mit einem Serumphosphorspiegel von mindestens 1, 78 mmol / l und ohne Dialyse festgestellt. Die Patienten erhielten Renvela acht Wochen lang. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Unternehmen
der Phosphatreduktion im Blut am Ende der Behandlung.
Welchen Nutzen hat Renvela in diesen Studien gezeigt?
Renvela hat bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine ähnliche Wirksamkeit wie Renagel gezeigt. In zwei Studien war die durchschnittliche Menge an Phosphat im Blut während der Behandlung mit Renvela oder Renagel ähnlich.
In der kleinen Studie an Nicht-Dialyse-Patienten, die Renvela einnahmen, wurde die durchschnittliche Phosphatmenge im Blut um etwa ein Fünftel von 2, 0 mmol / l auf 1, 6 mmol / l gesenkt.
Welches Risiko ist mit Renvela verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Renvela (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch und Verstopfung. Die vollständige Auflistung aller mit Renvela berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Renvela darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sevelamercarbonat oder eine der anderen Substanzen sind. Renvela darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut) oder Darmverschluss (Verstopfung im Darm) angewendet werden.
Warum wurde Renvela zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Studie von Renvela an Nicht-Dialyse-Patienten zu klein war, um unabhängig voneinander ausreichende Nachweise für die Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten zu erbringen. Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass das Arzneimittel bei Patienten angewendet werden kann, die keine Dialyse erhalten, da sie die gleiche Grunderkrankung haben wie Dialysepatienten.
Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renvela für die Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, und bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich nicht in der Dialyse befinden und einen Phosphatspiegel aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegt im Serum gleich oder größer als 1, 78 mmol / l. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renvela zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Renvela ergriffen?
Das Unternehmen, das Renvela herstellt, wird die Verfügbarkeit von Informationsmaterial für Patienten und Ärzte / Angehörige der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten gewährleisten. Das Programm wird Informationen über das Risiko und die Prävention von Peritonitis (Entzündung des Bauchgewebes) bei Patienten mit Peritonealdialyse, arteriovenöser Fistel (eine abnormale Passage zwischen Arterie und Vene) bei Patienten mit Hämodialyse und von Vitaminmangel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Weitere Informationen zu Renvela:
Am 10. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission Renélaa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Genzyme Europe BV, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die vollständige EPAR-Version von Renvela klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
