Was ist Episalvan - Birkenrindenextrakt und wofür wird es angewendet?
Episalvan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Wunden mit Teildicke bei Erwachsenen. Dies sind Wunden, bei denen die oberen Hautschichten verloren gehen, beispielsweise bei Verbrennungen oder bei einer Hauttransplantation.
Episalvan enthält Birkenrinden-Trockenextrakt.
Wie wird Episalvan - Birkenrindenextrakt angewendet?
Episalvan ist als Gel erhältlich, das in einer dünnen Schicht (1 mm dick) auf die Wunde aufgetragen wird und anschließend mit einem Verband abgedeckt werden muss. Das Gel sollte bei jedem Verbandwechsel erneut angewendet werden, bis die Wunde für maximal 4 Wochen verheilt ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Episalvan - Birkenrindenextrakt?
Der genaue Wirkungsmechanismus von Episalvan ist noch nicht ganz klar. Es wird angenommen, dass der in Episalvan enthaltene Wirkstoff, der Birkenrindenextrakt, das Wachstum der Zellen fördert, aus denen die äußere Hautschicht (Keratinozyten) besteht, und bewirkt, dass sich diese schnell in den von der Wunde geschaffenen leeren Raum bewegen und dazu beitragen auf diese Weise zur schnelleren Wundheilung.
Welche Vorteile von Episalvan - Birkenrindenextrakt wurden in Studien gezeigt?
Episalvan wurde in zwei Hauptstudien an 217 Patienten mit partiellen Dickewunden untersucht, die sich einer Hauttransplantation unterzogen hatten. Die Patienten erhielten Episalvan in Verbindung mit einem Verband auf der Hälfte der Wunde und den einzigen Standardverband auf der restlichen Fläche. In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit zwischen Operation und Wundheilung 17, 1 Tage für Wunden, die nur mit dem Standardverband behandelt wurden, und 15, 5 Tage für Wunden, die ebenfalls mit Episalvan behandelt wurden. In der zweiten Studie betrugen die entsprechenden Intervalle 16, 0 bzw. 15, 1 Tage.
Eine dritte Studie umfasste 57 Patienten mit teilweise dicken Verbrennungswunden, die mit Episalvan auf der Hälfte der Wunde und mit Standard-Desinfektionsgel auf der anderen Hälfte behandelt wurden. Beide Bereiche wurden mit einem Verband bedeckt. Die mittlere Wundverschlusszeit betrug 8, 8 Tage für mit Desinfektionsgel behandelte Wunden und 7, 6 Tage für mit Episalvan behandelte Wunden.
Welche Risiken sind mit Episalvan - Birkenrindenextrakt verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Episalvan sind Wundkomplikationen, Hautschmerzen (beide können mehr als 3 von 100 Patienten betreffen) und Juckreiz (der mehr als 1 von 100 Patienten betreffen kann).
Die vollständige Auflistung der mit Episalvan gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Episalvan - Birkenrindenextrakt zugelassen?
Es wurde gezeigt, dass Episalvan-Gel die Wundheilungszeiten verkürzt. Obwohl es sich um minimale Unterschiede handelt, wurden diese als relevant für Patienten mit teilweise dicken Wunden angesehen, die möglicherweise schwer zu heilen sind und für die nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten zur Verfügung stehen. In Bezug auf die Sicherheit wurden keine größeren Probleme festgestellt und unerwünschte Wirkungen sind beherrschbar. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Episalvan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Episalvan - Birkenrindenextrakt zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Episalvan so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Episalvan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Episalvan - Birkenrindenextrakt
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Episalvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
