Was ist Voriconazol Accord - Voriconazol angewendet und wofür wird es angewendet?
Voriconazol Accord ist ein Antimykotikum, das den Wirkstoff Voriconazol enthält . Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren angewendet mit:
- invasive Aspergillose (eine Art Pilzinfektion von Aspergillus);
- Candidämie (eine Art von Candida-Pilzinfektion) bei nicht neutropenischen Patienten (dh mit einer normalen Anzahl weißer Blutkörperchen);
- stark invasive Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein anderes Antimykotikum) resistent ist;
- stark invasive Infektionen mit Scedosporium oder Fusarium (zwei verschiedene Pilztypen)
Voriconazol Accord ist für Patienten mit Pilzinfektionen vorgesehen, die sich verschlimmern und möglicherweise tödlich verlaufen. Voriconazol Accord ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Voriconazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Vfend ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Voriconazol Accord - Voriconazol angewendet?
Voriconazol Accord ist als Tablette (50 mg und 200 mg) erhältlich und wird zweimal täglich eingenommen. Die einzunehmende Dosis von Voriconazol Accord hängt vom Gewicht des Patienten und der Formulierung des verwendeten Arzneimittels ab. Die Therapie sollte am ersten Behandlungstag mit einer höheren Anfangsdosis (Ladedosis) begonnen werden. Der Zweck der Beladungsdosis ist die Stabilisierung des Blutspiegels. Auf die Beladungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die basierend auf der Reaktion des Patienten angepasst werden kann und die basierend auf der Reaktion des Patienten erhöht oder verringert werden kann. Bei Erwachsenen können die beiden Voriconazol-Dosen nach Belastung und Erhalt durch Infusion oder durch den Mund unter Verwendung von Tabletten oder Suspension verabreicht werden. Bei Kindern wird jedoch empfohlen, die Behandlung mit der Infusion zu beginnen, wobei zu berücksichtigen ist, ob bei einer beobachteten Besserung auf eine Suspension umgestellt werden soll. Tabletten und Suspension sollten mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Voriconazol Accord - Voriconazol?
Der Wirkstoff von Voriconazol Accord, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der "Triazole". Es verhindert die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen. Ohne Ergosterol sterben die Pilze ab oder können sich nicht mehr ausbreiten. Die Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Accord wirkt, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten (im EPAR enthalten).
Wie wurde Voriconazol Accord - Voriconazol untersucht?
Da es sich bei Voriconazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Vfend. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Voriconazol Accord - Voriconazol?
Da Voriconazol Accord ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Voriconazol Accord - Voriconazol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Voriconazol Accord eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Vfend bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Vfend der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Voriconazol Accord in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Voriconazol Accord - Voriconazol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Voriconazol Accord - Voriconazol
Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voriconazol Accord, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Voriconazol Accord-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2013.
