Was ist Insuman?
Insuman enthält eine Reihe injizierbarer Insulinlösungen und -suspensionen. Insuman ist in Durchstechflaschen, Patronen oder vorgefüllten Einwegstiften (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Insuman enthält den Wirkstoff Insulin human. Das Insuman-Sortiment umfasst schnell wirkende Insulinlösungen (Insuman Rapid und Insuman Infusat), die lösliches Insulin enthalten, eine intermediär wirkende Insulinsuspension (Insuman Basal), die Isophaninsulin enthält, und eine Kombination aus schnell wirkendem Insulin und Insulin Zwischenwirkung in verschiedenen Anteilen (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% lösliches Insulin und 85% kristallines Protamininsulin;
- Insuman Comb 25: 25% lösliches Insulin und 75% kristallines Protamininsulin;
- Insuman Comb 30: 30% lösliches Insulin und 70% kristallines Protamininsulin;
- Insuman Comb 50: 50% lösliches Insulin und 50% kristallines Protamininsulin.
Wofür wird Insuman angewendet?
Bei Patienten mit Diabetes ist Insuman angezeigt, wenn eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
Insuman Rapid eignet sich auch zur Behandlung von hyperglykämischem Koma (Koma, das durch einen zu hohen Blutzuckerspiegel verursacht wird), von Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen [Säuren] im Blut) und zur Erzielung einer Glukosestabilisierung im Blut vor nach oder während der Operation.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Insuman angewendet?
Insuman wird gemäß den Empfehlungen des Arztes unter die Haut gespritzt, normalerweise in die Bauchdecke (Bauch) oder in den Oberschenkel. Die Injektionsstellen müssen zwischen einer Injektion und der nächsten gedreht werden. Die erwartete Blutzucker-Rate, die Art des zu verwendenden Insumans, die Dosierung und der Zeitpunkt der Verabreichung werden vom Arzt für jeden einzelnen Patienten festgelegt und entsprechend der Ernährung, körperlichen Aktivität und dem Lebensstil des Patienten angepasst. Um die effektivste Mindestdosis zu finden, muss der Blutzuckerspiegel des Patienten regelmäßig überwacht werden. Insuman sollte vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die korrekten Verabreichungszeiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage. Insuman Rapid kann auch in eine Vene gegeben werden, sofern dies in einem Krankenhaus erfolgt, in dem der Patient engmaschig überwacht werden kann. Insuman Infusat wurde in gebrauchsfertigen Spezialinfusionspumpen entwickelt.
Wie arbeitet Insuman?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Insuman ist ein Insulinanalogon, das mit dem körpereigenen Insulin identisch ist.
Der Wirkstoff von Insuman, Humaninsulin, wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird. Das heißt, er wird aus einem Bakterium mit einem Gen (DNA) gewonnen, das die Insulinproduktion ermöglicht. Insuman enthält Insulin in verschiedenen Formen: lösliches Insulin, das schnell wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), und Formen von Isophan und kristallinem Protamin, die tagsüber viel langsamer resorbiert werden und so eine längere Wirkung erzielen.
Ersatzinsulin wirkt genau wie natürliches Insulin und fördert das Eindringen von Glukose in Zellen aus dem Blut. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Welche Studien wurden zu Insuman durchgeführt?
Insuman wurde in zwei Studien mit 611 Patienten mit Typ - 1 - Diabetes (bei denen die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) oder Typ - 2 - Diabetes (bei denen der Körper das Medikament nicht anwenden kann) untersucht effektiv Insulin). In einer der beiden Studien wurde Insuman in einer Insulinpumpe angewendet. In der anderen Studie wurde Insuman Comb 25 mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen. In diesen Studien wurde die Fastenkonzentration von Glukose im Blut (gemessen, wenn die Patienten mindestens acht Stunden gefastet hatten) oder einer Substanz im Blut, genannt glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt . Die Studien untersuchten auch die Anzahl der Patienten, bei denen eine Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerkonzentrationen) aufgetreten war.
Welchen Nutzen hat Insuman in diesen Studien gezeigt?
Insuman induzierte eine Abnahme des HbA1c-Spiegels, was zeigte, dass die Blutzuckerkonzentrationen auf einem Niveau gehalten wurden, das dem von semisynthetischem Humaninsulin garantierten Niveau ähnlich war. Insuman war sowohl bei Typ-1-Diabetes als auch bei Typ-2-Diabetes wirksam.
Welches Risiko ist mit Insuman verbunden?
Insuman kann Hypoglykämie verursachen. Die vollständige Auflistung aller mit Insuman gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Insuman darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können, muss die Insuman-Dosis möglicherweise angepasst werden. Eine vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Insuman zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Insuman bei der Behandlung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman zu erteilen.
Weitere Informationen zu Insuman
Am 21. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 21. Februar 2002 und am 21. Februar 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insuman finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008
