Wofür wird Lynparza - Olaparib angewendet?
Lynparza ist ein Krebsmedikament zur Behandlung der "Erhaltung" von erwachsenen Patienten mit hochgradigem serösem epithelialen Ovarialkarzinom (eine Art fortgeschrittenes Ovarialkarzinom), einschließlich Eileiterkarzinom (ein Teil des Fortpflanzungssystems) weibliche Verbindung der Eierstöcke mit der Gebärmutter) und das Karzinom des Peritoneums (die Auskleidung des Abdomens). Lynparza wird bei Patienten mit Mutationen (Defekten) in einem der beiden als BRCA1 und BRCA2 bekannten Gene angewendet, die ein Rezidiv aufweisen (dh ein Rezidiv eines Karzinoms nach einer Behandlung). Lynparza wird nach der Therapie mit Arzneimitteln auf Platinbasis angewendet, wenn die Größe des Karzinoms abgenommen hat oder die Tumormasse vollständig verschwunden ist. Es wird Patienten verabreicht, bei denen die vorherige Therapie mit Arzneimitteln auf Platinbasis ein anhaltendes Ansprechen gezeigt hat (mindestens 6 Monate). Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib . Da es nur wenige Patienten mit Eierstockkrebs gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lynparza wurde am 6. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen.
Wie wird Lynparza - Olaparib angewendet?
Lynparza ist als oral einzunehmende Kapseln (50 mg) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem auf die Behandlung von Krebs spezialisierten Arzt eingeleitet und überwacht werden. Vor Beginn der Therapie sollten Patienten sicherstellen, dass sie eine BRCA-Genmutation aufweisen. Die Bewertung des Mutationsstatus muss in einem geeigneten Labor unter Verwendung von Gentests durchgeführt werden. Die Behandlung mit Lynparza sollte innerhalb von 8 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis einer Chemotherapie auf Platinbasis begonnen werden. Die empfohlene Dosis von Lynparza beträgt 400 mg (acht Kapseln) und wird zweimal täglich eingenommen. Bei Nebenwirkungen kann die Behandlung abgebrochen und die Dosis reduziert werden. Lynparza sollte mindestens eine Stunde nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden und die Patienten sollten vorzugsweise bis zu zwei Stunden später nichts mehr essen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Lynparza - Olaparib?
Der Wirkstoff in Lynparza, Olaparib, blockiert die Wirkung von menschlichen Enzymen, die als Poly (ADP-Ribose) -Polymerase (PARP) bezeichnet werden und zur Reparatur von beschädigter DNA in Zellen (sowohl gesunden als auch krebsartigen) während der Zellteilung beitragen. In gesunden Zellen gibt es einen alternativen Mechanismus zur Reparatur von DNA, der die Proteine BRCA1 und BRCA2 benötigt. Dieser alternative Mechanismus funktioniert in Tumorzellen, die Mutationen im BRCA1- oder BRCA2-Gen aufweisen, nicht richtig. Wenn daher PARP-Proteine blockiert werden, kann die beschädigte DNA in Krebszellen nicht repariert werden und infolgedessen sterben Krebszellen ab.
Welchen Nutzen hat Lynparza-olaparib in diesen Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie an 265 Patienten mit hochgradigen serösen Ovarialkarzinomen, einschließlich Eileiterkarzinom oder Peritonealkarzinom, konnte gezeigt werden, dass Lynparza den Zeitraum verlängert, in dem sich die Krankheit bei Patienten nicht verschlimmert. Die Patienten hatten zwei oder mehr Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie durchlaufen und zeigten vor dem letzten Therapiezyklus ein anhaltendes Ansprechen (der Tumor war seit mindestens 6 Monaten nicht fortgeschritten). Diese Reaktion auf Arzneimittel auf Platinbasis rechtfertigte die Verwendung der letzten Behandlung auf Platinbasis. Lynparza wurde innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Chemotherapie auf Platinbasis verabreicht, wenn sich die Tumormasse in einer Rezession befand oder vollständig verschwunden war. Etwa die Hälfte der an der Studie teilnehmenden Patienten wies BRCA-Mutationen auf. In den meisten Fällen handelte es sich um vererbte Mutationen. Patienten mit einer mit Lynparza behandelten BRCA-Mutation überlebten im Durchschnitt länger ohne Anzeichen eines Fortschreitens der Erkrankung im Vergleich zu Patienten mit einer mit Placebo behandelten BRCA-Mutation (Scheinbehandlung) oder 11, 2 Monate im Vergleich zu 4, 3 Monaten .
Welches Risiko ist mit Lynparza - Olaparib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Lynparza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksstörung), verminderter Appetit, Schwindel, Anämie (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut), Lymphopenie und Neutropenie (Abnahme bestimmter Arten weißer Blutkörperchen), Zunahme des durchschnittlichen Korpuskularvolumens (Zunahme der durchschnittlichen Größe roter Blutkörperchen) und Zunahme des Kreatinins (Anwesenheit von hohe Kreatininspiegel im Blut weisen auf Probleme mit der Nierenfunktion hin). Die vollständige Auflistung aller mit Lynparza gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Das Stillen ist während der Behandlung mit Lynparza und mindestens einen Monat nach der letzten Dosis kontraindiziert. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Lynparza-Olaparib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lynparza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP ist der Ansicht, dass der Nutzen von Lynparza für die Verlängerung des Überlebens von Krebspatienten mit einer BRCA-Mutation vor dem Fortschreiten der Krankheit klinisch relevant ist. Bei diesen Patienten, die in der Regel eine schlechte Diagnose haben, trat eine Verzögerung des Krankheitsverlaufs von insgesamt 6, 9 Monaten auf, wodurch der nachfolgende platinbasierte Chemotherapiezyklus verzögert werden konnte. In Bezug auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen meist mild oder mäßig und erwiesen sich im Allgemeinen als beherrschbar. Der CHMP stellte ferner fest, dass weitere Studien erforderlich sind, um den Nutzen von Lynparza, seine Auswirkungen auf das Gesamtüberleben und seine langfristige Sicherheit weiter zu bestätigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lynparza-Olaparib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lynparza so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lynparza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lynparza vermarktet, Studien durchführen, um den Nutzen des Arzneimittels, einschließlich des langfristigen Nutzens bei Patienten mit Eierstockkrebs, weiter zu bestätigen.
Weitere Informationen zu Lynparza - Olaparib
Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lynparza, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lynparza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden in Bezug auf Lynparza ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2014.
