Was ist Mepact?
Mepact ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropfen in eine Vene). Der darin enthaltene Wirkstoff ist Mifamurtid.
Wofür wird Mepact angewendet?
Mepact wird zur Behandlung von hochgradigen nicht-metastasierten Osteosarkomen (einer Art von Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen angewendet. "Hochgradig" bedeutet, dass der Krebs in schwerer Form vorliegt; "Nicht-metastasierend" bedeutet, dass sich der Krebs in einem frühen Stadium befindet und sich im Körper noch nicht weit verbreitet hat. Mepact wird zusammen mit anderen Krebsmedikamenten angewendet, nachdem es operativ entfernt wurde.
Da die Zahl der Patienten mit Osteosarkom gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Mepact wurde am 21. Juni 2004 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Mepact angewendet?
Die Behandlung mit Mepact sollte von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Osteosarkomen hat.
Die Dosis von Mepact hängt von der Größe und dem Gewicht des Patienten ab und wird 12 Wochen lang zweimal wöchentlich und dann 24 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht. Mepact wird als langsame intravenöse Infusion über eine Stunde verabreicht. Es sollte nicht durch Bolusinjektion (alle auf einmal) verabreicht werden.
Mepact wird bei Patienten unter 2 Jahren oder über 30 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde. Es sollte auch mit Vorsicht bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
Wie arbeitet Mepact?
Der Wirkstoff in Mepact, Mifamurtid, ist ein Immunmodulator und aktiviert Makrophagen und Monozyten (Arten von weißen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind). Die genaue Wirkungsweise von Mifamurtid bei Osteosarkomen ist noch nicht vollständig geklärt, es wird jedoch vermutet, dass weiße Blutkörperchen Chemikalien freisetzen, die Krebszellen abtöten.
Welche Studien wurden zu Mepact durchgeführt?
Die Wirkungen von Mepact wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Mepact war Gegenstand einer Hauptstudie, an der 678 Patienten mit Nicht-Osteosarkom teilnahmen
Hochgradige Metastasierung. Nach der Operation zur chirurgischen Entfernung von Krebs erhielten alle Patienten verschiedene Kombinationen von Krebsmedikamenten. Die Hälfte der Patienten erhielt auch Mepact. In der Studie wurden Patienten, die ebenfalls mit Mepact behandelt wurden, mit Patienten verglichen, die nicht verabreicht worden waren. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Anzahl der überlebenden Patienten ohne erneutes Auftreten der Krankheit. Die Patienten wurden 10 Jahre lang kontrolliert.
Welchen Nutzen hat Mepact in diesen Studien gezeigt?
Mepact verlängerte zusammen mit anderen Krebsmedikamenten das Überlebensintervall der Patienten, ohne dass die Krankheit erneut auftrat: 68% der mit Mepact behandelten Patienten (231 von 338) überlebten, ohne dass die Krankheit erneut auftrat, gegenüber 61% der Patienten, bei denen die Krankheit erneut auftrat es war nicht gegeben worden (207 von 340). Darüber hinaus wurde das Todesrisiko bei mit Mepact behandelten Patienten um 28% gesenkt.
Welches Risiko ist mit Mepact verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie (beschleunigte Herzfrequenz), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atemnot (Atemnot), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Husten, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Arme und Beine), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit (Müdigkeit), Unterkühlung (niedrige Körpertemperatur), allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie (Schwäche) und Schmerzen in der Brust. Die vollständige Auflistung aller mit Mepact berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Mepact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht in Verbindung mit Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Hemmern (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems verringern) oder mit hohen Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs, Arzneimittel zur Bekämpfung von Schmerzen und Entzündungen) angewendet werden.
Warum wurde Mepact zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mepact gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung des resektablen, nicht metastasierenden Osteosarkoms (chirurgisch entfernbar) eingesetzt wird makroskopisch vollständige chirurgische Resektion. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mepact zu erteilen.
Weitere Informationen zu Mepact:
Am 6. März 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen IDM Pharma, SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mepact in der gesamten Europäischen Union.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Mepact finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mepact finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
