Was ist Lopinavir / Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Lopinavir / Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten über zwei Jahren angewendet, die an dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) erkrankt sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom verursacht ( AIDS). Lopinavir / Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Kaletra ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Lopinavir / Ritonavir Mylan angewendet?
Lopinavir / Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat. Es ist als Tabletten erhältlich (100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir).
Bei Erwachsenen und Jugendlichen (mindestens 12 Jahre alt) beträgt die empfohlene Dosis von Lopinavir / Ritonavir Mylan zweimal täglich zwei 200/50 mg Tabletten. Diese Dosis ist auch für Kinder (zwischen zwei und 12 Jahren) geeignet, sofern sie mehr als 40 kg wiegen oder eine Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Kindes) von mehr als 1, 4 aufweisen m2 Die Dosis für jüngere Kinder hängt von Ihrer Körperoberfläche und den anderen Arzneimitteln ab, die Sie einnehmen.
Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), die an HIV erkrankt sind und wahrscheinlich auf Arzneimittel der gleichen Klasse wie Lopinavir / Ritonavir Mylan (Proteasehemmer) ansprechen, kann Ihnen Ihr Arzt die Einnahme der gesamten Tagesdosis verschreiben von 4 Tabletten zu 200/50 mg in einer Einzeldosis. Bei der Entscheidung, ob die tägliche Einzeldosis angewendet werden soll, sollte Ihr Arzt berücksichtigen, dass sie möglicherweise nicht so wirksam ist wie die zweimal tägliche Einnahme, um die HIV-Werte langfristig niedrig zu halten, und dass dies das Durchfallrisiko erhöhen kann. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel, Lopinavir und Ritonavir, sind Proteasehemmer: Sie blockieren ein Enzym namens Protease, das an der Replikation von HIV beteiligt ist. Sobald das Enzym blockiert ist, vermehrt sich das Virus nicht mehr normal und die Ausbreitung der Infektion verlangsamt sich. In Lopinavir / Ritonavir Mylan garantiert Lopinavir die Aktivität, während Ritonavir als "Verstärker" verwendet wird, um die Rate zu verringern, mit der Lopinavir durch die Leber abgebaut wird. Auf diese Weise steigt die Konzentration von Lopinavir im Blut und es ist möglich, eine niedrigere Dosis von Lopinavir zu verwenden, um die gleiche antivirale Wirkung zu erzielen.
Lopinavir / Ritonavir Mylan, zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen, verringert die Menge an HIV im Blut und hält den Virusspiegel niedrig. Es heilt keine HIV-Infektion, kann jedoch den Beginn einer Schädigung des Immunsystems verzögern und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Wie wurde Lopinavir / Ritonavir Mylan untersucht?
Da es sich bei Lopinavir / Ritonavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Kaletra. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Da es sich bei Lopinavir / Ritonavir Mylan um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Lopinavir / Ritonavir Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Lopinavir / Ritonavir Mylan eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Kaletra bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Kaletra der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Lopinavir / Ritonavir Mylan in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lopinavir / Ritonavir Mylan ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lopinavir / Ritonavir Mylan so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lopinavir / Ritonavir Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Lopinavir / Ritonavir Mylan
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lopinavir / Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
