Was ist Plenadren - Hydrocortison?
Plenadren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Hydrocortison enthält. Es ist als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (5 mg und 20 mg) erhältlich.
Was ist Plenadren - Hydrocortison verwendet für?
Plenadren wird zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen angewendet. Nebenniereninsuffizienz (einschließlich primäres Versagen oder Morbus Addison) ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren (direkt über den Nieren) ein Steroidhormon namens Cortisol (auch bekannt als das Hormon der Nebennieren) nicht ausreichend produzieren Stress, weil er als Reaktion auf Stress freigesetzt wird). Symptome sind Gewichtsverlust, Muskelschwäche, Müdigkeit, niedriger Blutdruck und manchmal Bräunung der Haut. Eine Nebenniereninsuffizienz kann eine lebenslange Behandlung erforderlich machen, um einen Cortisolmangel zu ersetzen.
Da die Zahl der Patienten mit Nebenniereninsuffizienz gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Plenadren wurde am 22. Mai 2006 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Plenadren - Hydrocortison angewendet?
Plenadren Tabletten sollten einmal täglich in den frühen Morgenstunden eingenommen und mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die tägliche Dosierung liegt in der Regel zwischen 20 und 30 mg, muss jedoch individuell an die Reaktion des Patienten angepasst werden. In Situationen übermäßiger körperlicher oder geistiger Belastung oder Krankheit benötigen Patienten möglicherweise zusätzliche Dosen von Hydrocortison. In diesen Fällen können Plenadren-Tabletten zwei- oder dreimal täglich verabreicht werden, oder es ist möglich, Tabletten oder Injektionen mit sofortiger Freisetzung entweder allein oder in Kombination mit Plenadren zu verwenden.
Wie wirkt Plenadren - Hydrocortison?
Der Wirkstoff in Plenadren, Hydrocortison, ist die pharmazeutische Form von Cortisol, dem Hauptsteroidhormon, das von der Nebenniere ausgeschüttet wird. Hydrocortison ersetzt das bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz fehlende natürliche Cortisol. Es wird seit mehreren Jahrzehnten in Arzneimitteln eingesetzt.
Da Plenadren als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich ist, setzt es Hydrocortison über einen längeren Zeitraum frei und kann daher einmal täglich eingenommen werden. Es sollte früh morgens eingenommen werden, da die Menge an Cortisol im Blut bei gesunden Menschen normalerweise früh morgens zunimmt.
Welche Studien wurden mit Plenadren - Hydrocortison durchgeführt?
Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen vor, die aus der wissenschaftlichen Literatur stammen.
Die Wirkungen von Plenadren wurden in einer Hauptstudie an 64 Patienten mit Nebenniereninsuffizienz untersucht. Einmal täglich verabreichtes Plenadren wurde mit einer herkömmlichen Hydrocortison-Behandlung verglichen, die dreimal täglich durchgeführt wird. In der Studie wurden nach dreimonatiger Behandlung über einen Zeitraum von 24 Stunden Cortisolspiegel im Blut der Patienten beobachtet.
Welchen Nutzen hat Plenadren - Hydrocortison in diesen Studien gezeigt?
Bei Patienten, die Plenadren einnahmen, wurden die erreichten Cortisolspiegel für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz als zufriedenstellend angesehen. Die Gesamtmenge des im Blut absorbierten Cortisols war bei Patienten, die Plenadren einnahmen, um 20% niedriger als bei Patienten, die herkömmliche Hydrocortison-Behandlungen erhielten.
Welches Risiko ist mit Plenadren - Hydrocortison verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Plenadren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Müdigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Plenadren berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Plenadren darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Hydrocortison oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind.
Warum wurde Plenadren - Hydrocortison zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Plenadren bei der Behandlung von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz zufriedenstellende Cortisolspiegel erzielt hat. Das Komitee wies auch auf den praktischen Aspekt der Dosierung für die tägliche Einnahme von Plenadren hin. Obwohl bei einmal täglicher Gabe das Risiko besteht, dass der Cortisolspiegel am Nachmittag zu stark absinkt, kann dieses Problem behoben werden, indem bei Bedarf zusätzliche Dosen Hydrocortison zugesetzt werden.
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plenadren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Plenadren - Hydrocortison
Am 3. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plenadren, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Plenadren-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08/2011.
