Was ist INOmax?
INOmax ist ein Inhalationsgas, das den Wirkstoff Stickstoffoxid in einer Konzentration von 400 ppm enthält.
Wofür wird INOmax angewendet?
INOmax ist angezeigt zur Behandlung von Neugeborenen mit hypoxischem Atemversagen in Verbindung mit Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie (Lungeninsuffizienz, begleitet von hohem Blutdruck in der Lunge). Es wird zusammen mit künstlicher Beatmung und anderen Medikamenten bei Neugeborenen ab 34 Schwangerschaftswochen angewendet. INOmax wird verwendet, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und den Bedarf an einem extrakorporalen Membran-Oxygenator (ECMO) zu verringern. Dieses System wird verwendet, um das Blut außerhalb des Körpers mit Sauerstoff zu versorgen, indem auf ein Gerät zurückgegriffen wird, das einer Herz-Lungen-Maschine ähnelt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird INOmax angewendet?
Die Behandlung mit INOmax muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung auf der Intensivstation für Neugeborene hat. Das INOmax-Rezept sollte nur auf Neugeborene beschränkt werden, die eine angemessene Schulung für die Verwendung von Stickoxid-Abgabesystemen erhalten haben. INOmax muss nach Verschreibung eines Neonatologen abgegeben werden.
INOmax wird bei künstlich beatmeten Neugeborenen angewendet, bei denen ein Unterstützungsbedarf von mehr als 24 Stunden erwartet wird. INOmax sollte nur nach Optimierung der Atemunterstützung angewendet werden. INOmax wird nach Verdünnung mit einem Gemisch aus Sauerstoff und Luft verabreicht, das dem Neugeborenen über das Beatmungsgerät zugeführt wird. Die empfohlene Höchstkonzentration von INOmax beträgt 20 ppm. Innerhalb von 4 bis 24 Stunden nach Beginn der Therapie sollte die Dosis auf 5 ppm reduziert werden, solange eine ausreichende arterielle Sauerstoffversorgung vorliegt. Sie können die Behandlung fortsetzen, indem Sie diese Dosis für maximal 96 Stunden beibehalten, bis Sie eine Verbesserung des Sauerstoffgehalts erreichen. Die Therapie sollte nicht abrupt, sondern schrittweise abgebrochen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet INOmax?
Der Wirkstoff in INOmax, Stickoxid, ist eine im Körper natürlich vorkommende Chemikalie, die für die Entspannung der Muskeln in Endothelzellen von Blutgefäßen verantwortlich ist. Wenn es durch Inhalation verabreicht wird, können sich die Gefäße in der Lunge erweitern, wodurch die pulmonale Hypertonie verringert wird und das Blut leichter in das Gewebe gelangt, wodurch die Sauerstoffversorgung und die Beseitigung von Kohlendioxidabfällen verbessert werden. Es fördert auch den Blutfluss in die Bereiche der Lunge, die den größten Teil des Sauerstoffs enthalten, und trägt zur Verringerung von Lungenentzündungen bei.
Welche Studien wurden mit INOmax durchgeführt?
Da Stickoxid eine bekannte Chemikalie ist, verwendete das Herstellerunternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur, um die Verwendung von INOmax zu unterstützen.
INOmax wurde auch in zwei wichtigen Studien an 421 Neugeborenen untersucht, die 34 Wochen oder länger schwanger sind und an pulmonaler Hypertonie leiden. In der ersten Studie erhielten 235 Säuglinge mit Atemstillstand INOmax oder Placebo (Scheinbehandlung). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Neugeborenen, die während der ersten 120 Tage des Krankenhausaufenthalts verstorben sind oder mit ECMO behandelt werden mussten. In der zweiten Studie wurden 186 Neugeborene mit Atemstillstand mit INOmax oder Placebo behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Neugeborenen, bei denen ECMO in Anspruch genommen werden musste.
Welchen Nutzen hat INOmax in diesen Studien gezeigt?
INOmax war wirksamer als Placebo: In der ersten Studie starben 52 Neugeborene (46%) von 114 mit INOmax behandelten Neugeborenen oder benötigten ECMO, verglichen mit 77 Säuglingen (64%) von 121, denen Placebo verabreicht wurde. Dieses Ergebnis ist weniger auf eine Verringerung der Sterblichkeitsrate als vielmehr auf die Verringerung des Einsatzes von ECMO zurückzuführen. In der zweiten Studie wurden 30 Neugeborene (31%) der Gruppe, denen INOmax verabreicht wurde, mit ECMO behandelt, verglichen mit 51 Säuglingen (57%) von 89, denen Placebo verabreicht wurde.
Welches Risiko ist mit INOmax verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von INOmax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenwerte). Die vollständige Auflistung aller mit INOmax gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
INOmax darf nicht bei Babys angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile (Stickstoff) sind. Darüber hinaus darf es nicht bei Neugeborenen angewendet werden, die auf einen Rechts-Links-Blut-Shunt oder einen signifikanten Links-Rechts-Shunt angewiesen sind (abnorme Durchblutung des Herzens).
Warum wurde INOmax zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von INOmax bei der Behandlung von 34 Wochen alten Neugeborenen oder Neugeborenen mit hypoxischem Atemversagen im Zusammenhang mit klinischen oder echokardiographischen Nachweisen einer pulmonalen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.
Weitere Informationen zu INOmax:
Am 1. August 2001 erteilte die Europäische Kommission der INO Therapeutics AB eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INOmax in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 1. August 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für INOmax finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007.
