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Hycamtin - Topotecan

Was ist Hycamtin?

Hycamtin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) und als Kapsel (weiß: 0, 25 mg; rosa: 1 mg) erhältlich.

Wofür wird Hycamtin angewendet?

Hycamtin ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist als einzigartige Therapie für die Behandlung von Patienten angezeigt, die an folgenden Erkrankungen leiden:

  1. metastasiertes Ovarialkarzinom (dh das hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet). Es wird nach dem negativen Ausgang von mindestens einer anderen Behandlung verwendet;
  2. kleinzelliger Lungenkrebs, wenn das Karzinom erneut auftritt. Es wird angewendet, wenn eine weitere Behandlung mit dem ursprünglichen Therapieschema nicht empfohlen wird.

Es wird auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, bei Rezidiven nach Strahlentherapie oder im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (Stadium IVB: Karzinom) angewendet. es ist über den Gebärmutterhals verbreitet).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Hycamtin angewendet?

Die Behandlung mit Hycamtin sollte nur unter Anweisung eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Infusionen müssen in einer spezialisierten Krebsabteilung durchgeführt werden. Vor der Behandlung müssen die Werte für weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin im Blut untersucht werden, um sicherzustellen, dass diese Werte über den festgelegten Mindestwerten liegen. In dem Fall, dass der Spiegel an weißen Blutkörperchen besonders niedrig ist, kann eine Dosisanpassung oder die Verabreichung anderer Arzneimittel an die Patienten durchgeführt werden.

Die zu verwendende Hycamtin-Dosis hängt von der Art des zu behandelnden Krebses sowie von der Größe und dem Körpergewicht des Patienten ab. Wenn das Medikament zur Behandlung von Eierstockkrebs alleine eingenommen wird, wird es durch eine 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Bei Lungenkrebs kann Hycamtin als Infusion oder bei Erwachsenen in Kapselform verabreicht werden. Im Falle von Eierstock- und Lungenkrebs wird Hycamtin täglich verabreicht

fünf Tage mit einem Abstand von drei Wochen zwischen dem Beginn jedes Zyklus. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert.

Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs angewendet wird, wird Hycamtin an den Tagen 1, 2 und 3 als Infusion verabreicht (zusammen mit Cisplatin an Tag 1). Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage für sechs Zyklen oder bis zur Verschlechterung der Krankheit wiederholt.

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch dem EPAR beiliegt.

Wie arbeitet Hycamtin?

Der Wirkstoff in Hycamtin, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der "topoisomerasischen Inhibitoren" gehört. Es blockiert ein Enzym namens Topoisomerase I, das an der DNA-Vervielfältigung beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, brechen die DNA-Stränge ab; können sich nicht mehr vermehren, Krebszellen sterben ab. Hycamtin beeinflusst auch Nicht-Krebszellen und verursacht somit unerwünschte Wirkungen.

Wie wurde Hycamtin untersucht?

Hycamtin als Infusion wurde bei mehr als 480 Frauen mit Ovarialkarzinom untersucht, die nach der Behandlung mit platinhaltigen Krebsmedikamenten keine Besserung berichteten. Drei Studien waren "open-label", was bedeutet, dass das Medikament nicht mit einer anderen Behandlung verglichen wurde und die Patienten wussten, dass sie Hycamtin erhielten. In der vierten Studie mit 226 Frauen wurde Hycamtin mit Paclitaxel (einem anderen Krebsmedikament) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Tumoren auf die Therapie reagierten.

Hycamtin wurde auch in drei Hauptstudien mit 656 Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs untersucht. In der ersten Studie wurde Hycamtin in Kapselform nur mit einer symptomatischen Kontrolltherapie verglichen, und in einer anderen Studie wurde Hycamtin als Infusion mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (eine Standardkombination aus Chemotherapie) verglichen. In der dritten Studie wurde Hycamtin als Infusion und in Kapselform verglichen. Die Wirksamkeit wurde durch Bewertung des Überlebens oder der Ansprechraten gemessen.

Hycamtin als Infusion wurde bei 293 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs untersucht, bei denen die Wirksamkeit einer Kombination aus Hycamtin und Cisplatin mit der alleinigen Cisplatin-Therapie verglichen wurde. Die Wirksamkeit wurde anhand des Gesamtüberlebens gemessen.

Welchen Nutzen hat Hycamtin in diesen Studien gezeigt?

Bei Eierstockkrebs wurde die Wirksamkeit von Hycamtin mit einer Gesamtansprechrate von 16% nachgewiesen. In der Hauptstudie sprachen 21% der Patienten, die Hycamtin erhielten (23 von 112), auf die Behandlung an, verglichen mit 14% der Patienten, die Paclitaxel erhielten (16 von 114).

In Anbetracht der Ergebnisse aller drei Studien betrug die Ansprechrate bei Lungenkrebs 20% (480 Patienten wurden mit Hycamtin behandelt). Im Vergleich zur symptomatischen Kontrolltherapie allein verlängerte Hycamtin das Überleben der Patienten um 12 Wochen und war genauso wirksam wie die Standard-Chemotherapiekombinationen. Hycamtin als Kapsel war genauso wirksam wie Hycamtin als Infusion.

Bei Gebärmutterhalskrebs betrug das mediane Überleben der mit Hycamtin in Kombination mit Cisplatin behandelten Patienten 9, 4 Monate, verglichen mit 6, 5 Monaten bei Patienten, die nur Cisplatin erhielten.

Welches Risiko ist mit Hycamtin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Hycamtin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen zur Abwehr des Körpers bei Infektionen), fieberhafte Neutropenie (mit Fieber verbundene Neutropenie), Thrombozytopenie (Verringerung der Blutplättchen), Anämie (Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut), Leukopenie (Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut), Übelkeit (Übelkeit), Erbrechen und Durchfall (die schwerwiegend sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen, Mukositis (Entzündung des Mundes), Alopezie (Haarausfall), Anorexie (Appetitlosigkeit, die schwerwiegend sein kann), Pyrexie (Fieber), Asthenie (Schwäche) und Müdigkeit. Neutropenie als Nebenwirkung von Hycantin,

kann eine neutropenische Kolitis (Entzündung des Darms) verursachen, die starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall verursacht und möglicherweise eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich macht. Die vollständige Auflistung aller mit Hycamtin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Hycamtin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der anderen Stoffe sind. Nicht während der Stillzeit und bei Patienten mit schwerer Knochenmarksdepression (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen und Thrombozyten) vor Beginn der Behandlung anwenden.

Warum wurde Hycamtin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hycamtin bei der Behandlung von metastasiertem Eierstockkrebs oder rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs (in Kombination mit Cisplatin) gegenüber den Risiken überwiegt ) und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Hycamtin:

Am 12. November 1996 erteilte die Europäische Kommission SmithKline Beecham eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hycamtin, das in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. November 2001 und am 12. November 2006 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hycamtin finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.