Was ist Buccolam - Midazolam?
Buccolam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Midazolam enthält. Es ist als "Lösung für die Mundschleimhaut" (eine Lösung, die auf einer Seite des Mundes im Raum zwischen Zahnfleisch und Wange verabreicht wird) in Fertigspritzen erhältlich. Jede Spritze enthält 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg oder 10 mg Midazolam.
Was ist Buccolam - Midazolam verwendet für?
Buccolam wird angewendet, um anhaltende, akute (plötzliche) Anfälle bei Kindern und Jugendlichen (von 3 Monaten bis unter 18 Jahren) zu stoppen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Buccolam - Midazolam angewendet?
Buccolam wird auf einer Seite des Mundes des Kindes verabreicht. Die empfohlene Dosis liegt je nach Alter des Kindes zwischen 2, 5 mg und 10 mg.
Der gesamte Inhalt der Fertigspritze sollte langsam in den Raum zwischen Zahnfleisch und Wange gegeben werden. Bei Bedarf kann die Dosis auf die beiden Mundseiten aufgeteilt werden.
Buccolam sollte von den Eltern oder von der Pflegekraft nur an Patienten verabreicht werden, bei denen eine Epilepsie diagnostiziert wurde.
Die Pflegekraft des Patienten sollte nur eine einzige Dosis verabreichen. Wenn die Krise nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Buccolam aufhört, muss umgehend medizinische Hilfe angefordert werden.
Aufgrund des erhöhten Risikos einer Atemdepression (Atmungshemmung) darf Buccolam bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Monaten nur in Krankenhäusern angewendet werden, in denen Wiederbelebungsmöglichkeiten vorhanden sind.
Wie wirkt Buccolam - Midazolam?
Der Wirkstoff in Buccolam ist Midazolam, ein Benzodiazepin, das als Antikonvulsivum wirkt. Krämpfe werden durch eine übermäßige elektrische Aktivität des Gehirns verursacht. Buccolam bindet an die Rezeptoren des Neurotransmitters GABA im Gehirn und aktiviert diese. Neurotransmitter wie GABA sind Chemikalien, mit denen Nervenzellen miteinander kommunizieren können. Im Gehirn reduziert GABA die elektrische Aktivität. Durch die Aktivierung der Rezeptoren verstärkt Buccolam die Wirkung von GABA und stoppt den Anfall.
Welche Studien wurden mit Buccolam - Midazolam durchgeführt?
Das Pharmaunternehmen präsentierte die Ergebnisse von fünf Schlüsselstudien aus der veröffentlichten Literatur. In den Studien wurden Kinder mit akuten Anfällen untersucht, indem die Auswirkungen von Midazolam auf die Mundschleimhaut mit denen von Diazepam (einem anderen Benzodiazepin) verglichen wurden, das intravenös (in einer Vene) oder rektal (im Rektum) verabreicht wurde. In vier dieser Studien wurde Midazolam für die Mundschleimhaut mit rektalem Diazepam verglichen. Das Maß für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, den Anfall innerhalb von 10 Minuten zu stoppen. In der fünften Studie wurde Midazolam für die orale Mukosa mit Diazepam für die intravenöse Anwendung verglichen. Das Maß für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, den Anfall innerhalb von 5 Minuten zu stoppen.
Welchen Nutzen hat Buccolam - Midazolam in diesen Studien gezeigt?
Berichte in der veröffentlichten Literatur bestätigten, dass Midazolam für die Mundschleimhaut Krampfanfälle bei Kindern wirksam hemmt. In den vier Studien erwies sich Midazolam für die Mundschleimhaut bei 65-78% der Kinder als wirksam, um einen Anfall innerhalb von 10 Minuten zu stoppen, verglichen mit 41-85% der Kinder, die rektales Diazepam erhielten. Der Vergleich zwischen Midazolam für die Mundschleimhaut und Diazepam für die intravenöse Anwendung ergab sehr ähnliche Ergebnisse.
Welches Risiko ist mit Buccolam - Midazolam verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Buccolam (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sedierung, Schläfrigkeit, Depression, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen. Die vollständige Auflistung aller mit Buccolam berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Buccolam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (eine Krankheit, die Muskelschwäche verursacht), schwerer Ateminsuffizienz (ein Zustand der Lunge, der Atembeschwerden verursacht), Schlafapnoe-Syndrom (häufige Atmungsstörungen während des Schlafs) oder schwerer Lebererkrankung angewendet werden .
Warum wurde Buccolam - Midazolam zugelassen?
Auf der Grundlage der Ergebnisse der vorgelegten Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Buccolam mindestens genauso wirksam ist wie bestehende Behandlungen, um anhaltende akute Anfälle bei Kindern zu stoppen. Obwohl intravenöse Medikamente ab dem Zeitpunkt der Injektion schneller wirken können, kann der Zugang zu den Venen insbesondere bei Kindern Zeit in Anspruch nehmen. Buccolam hat den Vorteil, dass es schneller und einfacher verabreicht werden kann als ein Arzneimittel zur rektalen oder intravenösen Anwendung. In Bezug auf Nebenwirkungen kann das Arzneimittel wie andere ähnliche Arzneimittel Atemdepressionen verursachen, es wird jedoch im Allgemeinen gut vertragen. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Buccolam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Buccolam - Midazolam
Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Buccolam, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Buccolam-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2011.
