Was ist Aripiprazol Accord und wofür wird es angewendet?
Aripiprazol Accord wird bei Patienten mit folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:
- Schizophrenie, eine Geisteskrankheit, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, einschließlich Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Sehen oder Hören nicht existierender Dinge), Misstrauen und Fixierungen (falsche Überzeugungen). Aripiprazol Accord wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet.
- Bipolare I-Störung, eine Geisteskrankheit, bei der Patienten im Wechsel mit Perioden normaler Stimmung an manischen Episoden (Perioden mit abnormalem euphorischen Zustand) leiden und möglicherweise auch an Depressionen leiden. Aripiprazol Accord wird bei Erwachsenen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben. Aripiprazol Accord wird auch bis zu 12 Wochen lang zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
Aripiprazol Accord enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Aripiprazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Abilify ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Aripiprazol Accord angewendet?
Aripiprazol Accord ist als Tablette (5, 10, 15 und 30 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 oder 15 mg oral einmal täglich bei Erwachsenen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich. Bei Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (unter Verwendung eines Arzneimittels auf flüssiger Basis von Aripiprazol), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird .
Für die Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg einmal täglich oral, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Zur Vorbeugung von manischen Episoden bei Erwachsenen ist es angebracht, mit der gleichen Dosis fortzufahren.
Für die Behandlung von manischen Episoden bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (unter Verwendung eines Arzneimittels auf flüssiger Basis von Aripiprazol), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von erhöht wird 10 mg einmal täglich. Die Behandlung sollte nicht länger als 12 Wochen dauern.
Die Dosis sollte bei Patienten angepasst werden, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Aufnahme von Aripiprazol Accord im Körper beeinflussen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Aripiprazol Accord?
Der Wirkstoff in Aripiprazol Accord, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum. Obwohl der genaue Wirkmechanismus nicht bekannt ist, bindet es dennoch an einige Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Auf diese Weise stört es die Signale, die von "Neurotransmittern", Chemikalien, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen, zwischen Gehirnzellen übertragen werden. Es wird angenommen, dass Aripiprazol im Wesentlichen als "partieller Agonist" von Dopamin- und 5-Hydroxytryptamin-Neurotransmitter-Rezeptoren (auch Serotonin genannt) wirkt. Das heißt, es wirkt als Dopamin und 5-Hydroxytryptamin und aktiviert diese Rezeptoren, jedoch weniger stark als Neurotransmitter. Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Aripiprazol zur Normalisierung der Gehirnaktivität bei, reduziert psychotische oder manische Symptome und verhindert das Wiederauftreten.
Wie wurde Aripiprazol Accord untersucht?
Da es sich bei Aripiprazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Abilify. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Aripiprazol Accord?
Da es sich bei Aripiprazol Accord um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Aripiprazol Accord zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Aripiprazol Accord gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Abilify der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Aripiprazol Accord in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Aripiprazol Accord zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Aripiprazol Accord vermarktet, Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie Ärzten Informationsmaterial zur Verfügung stellen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zu erläutern.
Weitere Informationen zu Aripiprazol Accord
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
