Was ist Incruse und wofür wird es angewendet - Umeclidiniumbromid?
Incruse ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Umeclidiniumbromid enthält. Es wird zur Linderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine chronische (langwierige) Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenalveolen beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Incruse wird zur Erhaltungstherapie (regelmäßig) eingesetzt.
Wie wird Incruse - Umeclidiniumbromid angewendet?
Incruse ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Der Inhalator liefert 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid, was 55 Mikrogramm Umeclidinium pro Inhalation entspricht. Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit. Ausführliche Informationen zur richtigen Verwendung des Inhalators finden Sie in den Anweisungen in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Incruse - Umeclidiniumbromid?
Der Wirkstoff in Incruse, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist. Es blockiert bestimmte Rezeptoren, die als "muskarinische Rezeptoren" bezeichnet werden und die Muskelkontraktion steuern. Inhaliertes Umeclidiniumbromid lockert die Atemwegsmuskulatur und hält die Atemwege frei, sodass der Patient leichter atmen kann.
Welchen Nutzen hat Incruse - umeclidinium bromide in diesen Studien gezeigt?
Incruse wurde in vier Hauptstudien mit 4.000 Patienten untersucht. In drei Studien wurde Incruse mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, während es in einer anderen Incruse-Studie mit Tiotropium (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von COPD) verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf Schwankungen des erzwungenen Ausatemvolumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten. Die Ergebnisse zeigen, dass Incruse, eingenommen in einer Dosis, die 55 Mikrogramm Umeclidinium entspricht, die Lungenfunktion bei einem durchschnittlichen FEV1-Wert von 127 ml nach 12-wöchiger Behandlung und 115 ml nach 24-wöchiger Behandlung verbesserte. Eine doppelte Incruse-Dosis im Vergleich zur niedrigeren Dosis zeigte nur minimale Verbesserungen, die nicht als signifikant angesehen wurden. In der Studie, in der Incruse mit Tiotropium verglichen wurde, war die Verbesserung von FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen bei beiden Arzneimitteln ähnlich. Studien haben auch eine Besserung von Symptomen wie Atembeschwerden und Atemnot gezeigt.
Welches Risiko ist mit Incruse - umeclidinium bromide verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Incruse (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen), Nasennebenhöhlenentzündung, Husten, Harnwegsinfektion, und Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Incruse - Umeclidiniumbromid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incruse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Incruse die Lungenfunktion und die COPD-Symptome wirksam verbessert. Der CHMP stellte ferner fest, dass keine wichtigen kritischen Aspekte im Zusammenhang mit der Anwendung von Incruse aufgetreten sind und dass Nebenwirkungen beherrschbar sind und denen ähneln, die bei anderen antimuskarinischen Bronchodilatator-Arzneimitteln beobachtet werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Incruse - Umeclidiniumbromid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Incruse so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Incruse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Da antimuskarinische Bronchodilatatoren möglicherweise kardiale und vaskuläre Wirkungen haben, wird das Unternehmen die kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels weiterhin genau überwachen und eine weitere Studie an Patienten durchführen, um potenzielle Risiken zu ermitteln. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Incruse - Umeclidiniumbromid
Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incruse, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Incruse-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Incruse-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
