Was ist CELSENTRI?
CELSENTRI ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Maraviroc enthält und in Farbtabletten erhältlich ist
blau, oval (150 mg oder 300 mg).
Wofür wird CELSENTRI angewendet?
CELSENTRI ist ein antivirales Medikament, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Infektion durch das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), einem AIDS-verursachenden Virus (Syndrom von erworbene Immunschwäche).
CELSENTRI wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden und eine Infektion haben, die nur durch das durch eine Blutuntersuchung identifizierte HIV-1-Virus "CCR5-tropic" verursacht wurde. Dies bedeutet, dass sich das Virus beim Angriff auf eine Zelle an ein spezifisches Protein anlagert, das auf der Oberfläche der Zelle vorhanden ist und als CCR5 bezeichnet wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird CELSENTRI angewendet?
Die CELSENTRI-Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat. Vor Beginn der Behandlung mit CELSENTRI muss der Arzt sicherstellen, dass nur eine durch das CCR5-Tropenvirus verursachte Infektion vorliegt, indem er eine gerade entnommene Blutprobe und einen zuverlässigen Test zur Bestimmung des Tropismus verwendet.
Die empfohlene Dosis beträgt 150, 300 oder 600 mg zweimal täglich, basierend auf Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die der Patient einnimmt. CELSENTRI kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
CELSENTRI sollte bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen kann es erforderlich sein, CELSENTRI seltener zu verabreichen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die ähnlich wie CELSENTRI im Körper metabolisiert (gestört) werden. Das Ansprechen auf die Behandlung muss bei diesen Probanden sorgfältig überwacht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch im EPAR enthalten ist. Es liegen keine Daten zur Umstellung von einem anderen Medikament auf CELSENTRI zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Patienten vor, deren Infektion wirksam behandelt wird, wenn im Blut kein Virus nachgewiesen werden kann. Es gibt auch keine Informationen über die Wirksamkeit einer neuen CELSENTRI-Therapie bei Patienten, die das Arzneimittel in der Vergangenheit eingenommen haben und bei denen die Therapie keinen Nutzen mehr hat. In diesen Fällen wird empfohlen, andere Therapien anzuwenden.
Wie arbeitet CELSENTRI?
Der Wirkstoff in CELSENTRI, Maraviroc, ist ein "CCR5-Rezeptorantagonist". Das heißt, es blockiert ein Protein namens CCR5, das auf der Oberfläche der Zellen eines von einer HIV-Infektion betroffenen Organismus vorhanden ist. Das CCR5-tropische HIV-Virus nutzt dieses Protein, um in Zellen einzudringen. Durch die Bindung an das Protein verhindert Maraviroc, dass das Virus in die Zellen eindringt. Maraviroc ist unwirksam, wenn sich ein Blutprobenvirus an ein anderes Protein namens CXCR4 anlagert oder in der Lage ist, sowohl an das CCR5-Protein als auch an das CXCR4-Protein zu binden. Da sich HIV nur in Zellen selbst reproduzieren kann, reduziert CELSENTRI in Kombination mit einem anderen antiviralen Medikament die Menge an CCR5-tropischem HIV im Blut des Patienten und hält sie auf einem niedrigen Niveau. CELSENTRI heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welche Studien wurden mit CELSENTRI durchgeführt?
Die Wirkungen von CELSENTRI wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. CELSENTRI wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1076 Patienten mit CCR5-tropischer HIV-Infektion untersucht. Die Patienten wurden mindestens sechs Monate lang mit anderen Therapien behandelt, die jedoch keinen Nutzen mehr hatten. Die Wirksamkeit von CELSENTRI, das ein- oder zweimal täglich eingenommen wurde, wurde mit der von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten auch eine "optimierte Basistherapie" (eine Kombination anderer antiviraler Medikamente, die für jeden Patienten auf der Grundlage der besten Chancen zur Senkung des HIV-Spiegels im Blut ausgewählt wurden). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Veränderungen des HIV-Spiegels im Blut (Viruslast) 24 Wochen nach der Behandlung.
Welchen Nutzen hat CELSENTRI in diesen Studien gezeigt?
In Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie reduzierte CELSENTRI die Viruslast wirksamer als Placebo. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der beiden Studien zusammen wurde festgestellt, dass die Viruslast nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten, die CELSENTRI zu einer optimierten Basistherapie gegeben hatten, im Vergleich zu 90% der mit Placebo behandelten Patienten durchschnittlich 99% abfiel. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen keine HIV-Spuren im Blut gefunden wurden, betrug ungefähr 45%, wenn CELSENTRI als adjuvante Therapie für eine optimierte Hintergrundtherapie verwendet wurde, verglichen mit 23% der Patienten, die nur mit einer optimierten Hintergrundtherapie behandelt wurden. Ähnliche Ergebnisse wurden auch bei Probanden beobachtet, die 48 Wochen lang zweimal täglich CELSENTRI 300 mg erhielten.
Es wurde gezeigt, dass die beiden Dosierungsschemata von CELSENTRI (ein- oder zweimal täglich eingenommen) ähnliche Wirkungen haben. Es wurde jedoch festgestellt, dass die zweimal täglich eingenommene Dosis bei Patienten, bei denen das Risiko eines verminderten Ansprechens auf die HIV-Behandlung aufgrund einer hohen Viruslast, geringer Immunität oder schlechter Behandlungsmöglichkeiten besteht, etwas wirksamer ist .
Welches Risiko ist mit CELSENTRI verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von CELSENTRI (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller mit CELSENTRI berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
CELSENTRI darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) sind
Maraviroc, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile. Wie bei anderen Medikamenten gegen HIV besteht auch bei Patienten, die CELSENTRI erhalten, das Risiko eines Immunreaktivierungssyndroms (entzündliche Anzeichen und Symptome, die durch eine Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden) oder einer Osteonekrose (Tod des Knochengewebes). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie mit CELSENTRI behandelt werden.
Warum wurde CELSENTRI zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CELSENTRI in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken für die Behandlung bereits behandelter erwachsener Patienten überwiegt, bei denen nachweislich nur eine HIV-Infektion vorliegt. -1 CCR5-tropisch. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.
Weitere Informationen zu CELSENTRI:
Am 18. September 2007 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine Genehmigung
Genehmigung für das Inverkehrbringen von CELSENTRI, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2007
