Was ist Pemetrexed Actavis und wofür wird es angewendet?
Pemetrexed Actavis ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von zwei Arten von Lungenkrebs:
- Malignes Pleuramesotheliom (ein Tumor der Lungenschleimhaut, der normalerweise durch Asbestexposition verursacht wird), bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und bei denen der Tumor nicht auftreten kann chirurgisch entfernt;
- fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs des als "nicht-Plattenepithelkarzinom" bekannten Typs, bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder bei zuvor behandelten Patienten mit Monotherapie angewendet wird Anti-Tumor. Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
Pemetrexed Actavis ist ein "Hybridarzneimittel". Dies bedeutet, dass Pemetrexed Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Alimta ähnlich ist, jedoch in einer anderen Form erhältlich ist. Während Alimta als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich ist, ist Pemetrexed Actavis als konzentrierte Flüssigkeit zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Pemetrexed Actavis enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Wie wird Pemetrexed Actavis angewendet?
Pemetrexed Actavis ist als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten), die alle drei Wochen mit einer 10-minütigen Infusion verabreicht wird. Um Nebenwirkungen zu reduzieren, sollten Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Actavis ein Kortikosteroid (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) und Folsäure (eine Art Vitamin) einnehmen und Vitamin B12-Injektionen erhalten. Wenn Pemetrexed Actavis zusammen mit Cisplatin angewendet wird, sollten die Patienten vor oder nach der Gabe von Cisplatin auch ein "Antiemetikum" (zur Vorbeugung von Erbrechen) und eine Flüssigkeit (zur Vorbeugung von Dehydration) einnehmen.
Bei Patienten mit Blutbildveränderungen oder Berichten über bestimmte andere Nebenwirkungen sollte die Behandlung verschoben oder ausgesetzt oder die Dosis verringert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Pemetrexed Actavis?
Der Wirkstoff in Pemetrexed Actavis, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen in aktiver Teilung abtötet, z. B. Krebszellen), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität von Enzymen blockiert, die an der Produktion von "Nukleotiden" (den Bausteinen von DNA und RNA, dem genetischen Material von Zellen) beteiligt sind. Infolgedessen verlangsamt die aktive Form von Pemetrexed die Bildung von DNA und RNA und vermeidet die Zellteilung und -vermehrung. Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form erfolgt in Tumorzellen schneller als in normalen; Aus diesem Grund gibt es in Tumorzellen höhere Konzentrationen als in der aktiven Form des Arzneimittels und eine länger anhaltende Wirkung. Die Teilung von Krebszellen wird daher verringert, während normale Zellen nur teilweise betroffen sind.
Wie wurde Pemetrexed Actavis untersucht?
Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Pemetrexed Actavis ein durch Infusion verabreichtes Hybridarzneimittel ist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Alimta enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Pemetrexed Actavis?
Da Pemetrexed Actavis ein durch Infusion verabreichtes Hybridarzneimittel ist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels übereinstimmen.
Warum wurde Pemetrexed Actavis zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Pemetrexed Actavis gemäß den EU-Anforderungen mit Alimta vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Alimta der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Anwendung von Pemetrexed Actavis in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Actavis ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed Actavis so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed Actavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Pemetrexed Actavis
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
