Was ist VFEND?
VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol. Es ist als weiße Tabletten mit 50 mg oder 200 mg Voriconazol, als 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen von Voriconazol und als weißes Pulver erhältlich, das zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) gelöst werden muss.
Wofür wird VFEND angewendet?
VFEND ist ein Antimykotikum. Es ist angezeigt bei der Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren), die:
• invasive Aspergillose (eine Art von Infektion aufgrund des Pilzes Aspergillus sp.);
• Candidämie (eine andere Art von Candida sp. Pilzinfektion) bei nicht neutropenischen Patienten (dh mit einer normalen Anzahl weißer Blutkörperchen);
• schwerwiegende und invasive Candida sp. -Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein anderes Antimykotikum) resistent ist;
• schwere und invasive Infektionen mit Scedosporium sp . oder Fusarium sp . (zwei verschiedene Pilzarten).
VFEND ist bei Patienten mit Pilzinfektionen während der Verschlechterung angezeigt, die das Leben des Patienten gefährden können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird VFEND angewendet?
VFEND sollte zweimal täglich eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von VFEND hängt vom Gewicht des Patienten und der verwendeten Präsentation ab. Detaillierte Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Die Therapie sollte mit einer Beladungsdosis begonnen werden. Der Zweck der Beladungsdosis besteht darin, die Blutspiegel am ersten Tag der Verabreichung zu stabilisieren. Die Beladungsdosis wird dann durch eine Erhaltungsdosis ersetzt, die je nach Ansprechen des Patienten geändert werden kann. Die Ladedosis ist bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren nicht erforderlich.
Beide Dosen können durch Laden und Aufrechterhalten durch Infusion oder durch den Mund unter Verwendung von Tabletten oder Suspension verabreicht werden. Die Anwendung der Suspension wird jedoch bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren empfohlen. Tabletten und Suspension sollten mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wie funktioniert VFEND?
Der Wirkstoff in VFEND, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazol-Antimykotika. Es verhindert die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen. Ohne Ergosterol stirbt der Pilz und kann sich nicht mehr ausbreiten. In der Zusammenfassung der Produkteigenschaften wird die Liste der Pilze angezeigt, für die VFEND aktiv ist.
Welche Studien wurden an VFEND durchgeführt?
Die Studie zu VFEND bei invasiver Aspergillose umfasste 277 immungeschwächte Patienten, dh mit einem geschwächten Immunsystem. VFEND wurde mit Amphotericin B (einem anderen Antimykotikum) verglichen. In der VFEND-Studie für Candidämie (370 Patienten) wurde VFEND mit einer Amphotericin-B-Behandlung verglichen, gefolgt von Fluconazol. VFEND wurde bei schweren Candida- Infektionen (55 Patienten), die gegen die Behandlung resistent waren, in Fällen von Scedosporiose (38 Patienten) und Fusariose (21 Patienten) untersucht. Die meisten Patienten, die wegen dieser seltenen Infektionen mit VFEND behandelt wurden, hatten frühere Behandlungen mit anderen Antimykotika nicht toleriert oder sprachen nicht darauf an. VFEND wurde auch bei 61 Kindern untersucht. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit das teilweise oder vollständige Ansprechen auf die Therapie.
Welchen Nutzen hat VFEND in diesen Studien gezeigt?
Bei der invasiven Aspergillose war der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, in der mit VFEND behandelten Gruppe höher als in der mit Amphotericin B behandelten Gruppe (53% gegenüber 31%). Das Überleben von Voriconazol war signifikant höher als das von Amphotericin B. Bei Candidämie war der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Therapie auf die Behandlung mit VFEND angesprochen hatten, identisch mit dem der Kontrollgruppe (72%). ).
Ein positives Ergebnis wurde bei 24 von 55 Probanden (43, 6%) gefunden, die an schweren Candida- Infektionen litten, die sich nicht behandeln ließen. Bei den meisten Probanden (15 von 24) war die Antwort vollständig. Bei der Behandlung von Scedosporiose und Fusariose wurden insgesamt 28 von 59 Patienten angesprochen.
Welche Risiken sind mit VFEND verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Sehstörungen, Fieber, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Schwellungen in den Extremitäten. Magenschmerzen und Veränderungen der Stuhlkonsistenz sollten an einen Arzt überwiesen werden. Eine vollständige Liste aller mit VFEND gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
VFEND darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Voriconazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. VFEND darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
• Terfenadin, Astemizol (für Allergien)
• Cisaprid (bei Magenproblemen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Chinidin (aufgrund eines unregelmäßigen Herzschlags)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krämpfen)
• Phenobarbital (bei schwerer Schlaflosigkeit und Krämpfen)
• Mutterkornalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin; bei Migräne)
• Sirolimus (für Transplantationspatienten)
• Efavirenz (zur Behandlung von HIV)
• Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in Dosen von 400 mg und mehr zweimal täglich
Vorsicht ist auch geboten, wenn VFEND gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Weitere Einzelheiten finden Sie in der illustrativen Broschüre.
Warum wurde VFEND zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von VFEND bei der Behandlung des CHMP gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von VFEND zu erteilen.
Weitere Informationen zu VFEND:
Am 19. März 2002 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von VFEND, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von VFEND klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2006.
