Onbrez Breezhaler - Indacaterol

Was ist Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Indacaterol enthält. Es ist als Kapseln mit einem Pulver zur Inhalation (150 und 300 Mikrogramm) erhältlich.

Wofür wird Onbrez Breezhaler angewendet?

Onbrez Breezhaler wird angewendet, um die Atemwege bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) offen zu halten. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Onbrez Breezhaler angewendet?

Onbrez Breezhaler-Kapseln dürfen nur mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator verwendet und nicht verschluckt werden. Zur Einnahme einer Dosis muss der Patient eine Kapsel in den Inhalator einführen, indem er das Pulver durch den Mund einatmet.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 150-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Bei schwerer COPD kann die Dosis von 300 Mikrogramm angewendet werden, jedoch nur auf Anweisung des Arztes.

Wie funktioniert Onbrez Breezhaler?

Der Wirkstoff in Onbrez Breezhaler, Indacaterol, ist ein Beta-2-Agonist des adrenergen Rezeptors.

Es wirkt, indem es an Beta-2-Rezeptoren anhaftet, die sich in den Muskelzellen zahlreicher Organe befinden, und Muskelentspannung verursacht. Wenn Onbrez Breezhaler inhaliert wird, erreicht Indacaterol die Rezeptoren in den Atemwegen, indem es diese aktiviert. Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, wodurch die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.

Wie wurde Onbrez Breezhaler untersucht?

Die Wirkungen von Onbrez Breezhaler wurden in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

In drei Hauptstudien mit über 4.000 COPD-Patienten wurde Onbrez Breezhaler in verschiedenen Dosen mit Placebo (Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (andere zur Behandlung von COPD verwendete Inhalationsmedikamente) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie Onbrez Breezhaler das erzwungene exspiratorische Volumen der Patienten (FEV1) nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo verbesserte. FEV1 ist die maximale Luftmenge, die eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.

Welchen Nutzen hat Onbrez Breezhaler in diesen Studien gezeigt?

Onbrez Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenaktivität bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo. Im Durchschnitt betrug die Verbesserung der FEV1 bei Patienten, die Onbrez Breezhaler erhielten, 150–190 ml, während sich die FEV1 bei Patienten, die Placebo einnahmen, zwischen –10 ml und + 20 ml änderte. Im Allgemeinen waren die Wirkungen der 150- und 300-Mikrogramm-Dosen von Onbrez Breezhaler ähnlich, obwohl die Ergebnisse zeigten, dass die 300-Mikrogramm-Dosis Patienten mit schwererer Erkrankung eine größere Linderung bringen kann.

Welche Risiken sind mit Onbrez Breezhaler verbunden?

In den meisten Fällen sind die mit Onbrez Breezhaler verbundenen Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Diabetes Mellitus und Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, ischämische Herzkrankheit (Herzkrankheit durch unzureichende Blutversorgung), Husten, Kehlkopfschmerzen (Halsschmerzen), Rhinorrhoe (laufende Nase), Verstopfung der Atemwege (Verstopfung des Traktes) Luft), Muskelkrämpfe (Krämpfe) und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße). Die vollständige Auflistung aller mit Onbrez Breezhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Onbrez Breezhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Indacaterol, Lactose oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Onbrez Breezhaler zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onbrez Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onbrez Breezhaler zu erteilen.