Was ist Elonva?
Elonva ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Corifollitropin alfa enthält. Es ist als Fertigspritze (100 und 150 Mikrogramm) erhältlich.
Wofür wird Elonva angewendet?
Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, um die gleichzeitige Reifung mehrerer Eier in den Eierstöcken zu stimulieren. Es wird zusammen mit einem Antagonisten des Hormons GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon) angewendet, einem weiteren Arzneimittel, das bei Fruchtbarkeitsbehandlungen angewendet wird.
Elonva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Elonva angewendet?
Die Behandlung mit Elonva sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen erfahrenen Arztes begonnen werden.
Elonva wird nur einmal durch subkutane Injektion verabreicht. Patienten, die nicht mehr als 60 kg wiegen, sollten die 100-Mikrogramm-Dosis einnehmen, während Patienten mit höherem Gewicht die 150-Mikrogramm-Dosis einnehmen sollten. Die Injektion kann von der Patientin selbst oder bei entsprechender Anweisung vom Partner durchgeführt werden.
Abhängig von der Reaktion der Eierstöcke sollte vier bis fünf Tage nach der Injektion mit der Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten begonnen werden, um eine vorzeitige Freisetzung der Eier zu verhindern. Sieben Tage nach der Injektion kann, wenn eine weitere Stimulation der Eierstöcke erforderlich ist, ein anderes Arzneimittel injiziert werden, das Elonva ähnelt, jedoch für die tägliche Anwendung geeignet ist. Wenn drei Eier im Begriff sind zu reifen, wird eine einzige Injektion des Hormons hCG (humanes Choriongonadotropin) verabreicht, um die Freisetzung der reifen Eier zu bewirken.
Die Eier werden chirurgisch entnommen und anschließend im Labor befruchtet. Der so gewonnene Embryo wird in die Gebärmutter übertragen.
Wie arbeitet Elonva?
Der in Elonva enthaltene Wirkstoff Corifollitropin alfa ist eine modifizierte Version des körpereigenen Hormons FSH (follikelstimulierendes Hormon). FSH stimuliert die Eierproduktion in den Eierstöcken. In Corifollitropin alfa bindet ein Peptid (eine kurze Kette von Aminosäuren) an FSH und verlängert so seine Aktivität im Körper. Infolgedessen ist es ausreichend, eine Einzeldosis des Arzneimittels zu verabreichen, um die Produktion von Eiern zu stimulieren, und somit auf die Praxis der täglichen Injektionen zu verzichten, die für andere Arzneimittel auf FSH-Basis erforderlich sind.
Corifollitropin alfa wird mit der sogenannten "rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt, das heißt, es wird von einer Zelle hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingefügt wurde und die somit in der Lage ist, ein Protein, in diesem Fall die Corifollitropina alfa, herzustellen
Welche Studien wurden an Elonva durchgeführt?
Die Wirkungen von Elonva wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. In zwei Hauptstudien mit 1 905 Patienten, die eine Stimulation der Eierstöcke benötigen, wurde die Behandlung mit Elonva mit der Behandlung mit Follitropin beta (einem Arzneimittel auf FSH-Basis, das auch zur Stimulation der Eierstöcke angewendet wird) verglichen. Eine der Studien wurde an Patienten mit einem Gewicht von nicht mehr als 60 kg durchgeführt und mit Elonva 100 Mikrogramm behandelt, während die andere Studie an Patienten mit einem Gewicht von über 60 kg und einer Dosis von 150 Mikrogramm durchgeführt wurde. Der Hauptwirksamkeitsparameter beider Studien war die durchschnittliche Anzahl von Eiern, die einem einzelnen Patienten nach der Behandlung entnommen wurden. Eine der Studien sah als weiteren Hauptparameter für die Wirksamkeit die Anzahl der Patientinnen vor, die eine Schwangerschaft festgestellt hatten. Die andere Studie war nicht groß genug, um solide Rückschlüsse auf festgestellte Schwangerschaften zu ermöglichen.
Welchen Nutzen hat Elonva in diesen Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Elonva war genauso wirksam wie die Behandlung mit Follitropin beta. In der Studie an Patienten mit einem Gewicht von mehr als 60 kg wurden durchschnittlich 13, 7 Eier pro mit Elonva behandelten Patienten und 12, 5 Eier pro mit Follitropin beta behandelten Patienten entnommen. Ungefähr 39% der mit Elonva behandelten Patienten entwickelten eine Schwangerschaft, verglichen mit 38% der mit Follitropin Beta behandelten Patienten.
In der Studie an Patienten mit einem Körpergewicht von nicht mehr als 60 kg wurden durchschnittlich 13, 3 Eier pro mit Elonva behandeltem Patienten und 10, 6 Eier pro mit Follitropin beta behandeltem Patienten entnommen.
Welche Risiken sind mit Elonva verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Elonva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen und Unbehagen im Beckenbereich, Bruststörungen und ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS). Letzteres tritt auf, wenn die Eierstöcke übermäßig auf die Behandlung ansprechen, was zu einer Schwellung des Abdomens und Schmerzen, Übelkeit und Durchfall führt. Die vollständige Auflistung aller mit Elonva berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Elonva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Corifollitropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Krebserkrankungen des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse (der Drüse an der Basis des Gehirns, die FSH produziert) oder des Hypothalamus (einem Bereich des Gehirns) angewendet werden. Es sollte auch nicht bei Patienten mit primärem Ovarialversagen, Ovarialvergrößerung oder Ovarialzysten oder bei früheren Fällen von OHSS angewendet werden. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Elonva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elonva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Elonva
Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen NV Organon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Elonva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elonva finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009.
