Was ist Kivexa?
Kivexa ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Abacavir (600 mg) und Lamivudin (300 mg). Das Arzneimittel ist in orangefarbenen, kapselförmigen Tabletten erhältlich.
Wofür wird Kivexa angewendet?
Kivexa ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) angewendet, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kivexa angewendet?
Kivexa muss von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden. Die Dosis von Kivexa beträgt eine Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Das Arzneimittel sollte nur Patienten mit einem Gewicht von mehr als 40 kg verschrieben werden. Patienten, die eine Dosisanpassung von Abacavir oder Lamivudin benötigen, sollten die Arzneimittel getrennt einnehmen. Kivexa darf Patienten mit schweren Leberproblemen nicht verschrieben werden und wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen.
Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberproblemen sollten von ihrem Arzt engmaschig überwacht werden. Kivexa sollte bei Patienten über 65 Jahren mit Vorsicht angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten, die Kivexa einnehmen, sollten die entsprechende Warnkarte erhalten, auf der die wichtigsten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammengefasst sind.
Wie arbeitet Kivexa?
Die beiden Wirkstoffe von Kivexa, Abacavir und Lamivudin, sind Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs). Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase blockieren, einem von HIV produzierten Enzym, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und andere Viren zu erzeugen. Kivexa reduziert in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Kivexa heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Die beiden Wirkstoffe sind seit Ende der neunziger Jahre in der Europäischen Union (EU) erhältlich: Abacavir erhielt 1999 die Zulassung unter der Marke Ziagen und Lamivudin 1996 unter der Marke Epivir.
Wie wurde Kivexa untersucht?
Kivexa wurde in drei Hauptstudien mit 1 230 Patienten untersucht. Zum Zeitpunkt der Zulassung von Kivexa wurde Abacavir in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich zugelassen. In den Studien wurde daher Abacavir mit 600 mg einmal täglich und 300 mg zweimal täglich in Kombination mit Lamivudin und einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen. In zwei Studien wurden die Wirkstoffe getrennt eingenommen, während in der dritten Studie eine Tablette verwendet wurde, die die Kombination für die Dosis einmal täglich enthielt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des HIV-Spiegels im Blut (Viruslast) nach 24 oder 48 Wochen Behandlung.
Welchen Nutzen hat Kivexa in diesen Studien gezeigt?
Die beiden Dosen von Abacavir in Kombination mit Lamivudin und anderen antiviralen Arzneimitteln haben sich bei der Verringerung der Viruslast als gleich wirksam erwiesen. In der ersten Studie wiesen 253 (66%) der 384 Patienten, die Abacavir einmal täglich einnahmen, nach 48 Wochen eine Viruslast von unter 50 Kopien / ml auf, verglichen mit 261 (68%) der 386 Patienten, die Abacavir zweimal täglich einnahmen . Die Tablette mit der Kombination, die einmal täglich eingenommen wurde, hatte auch eine ähnliche Wirksamkeit wie die Arzneimittel, die zweimal täglich eingenommen wurden, um die Viruslast in den 24 Wochen der Therapie zu verringern.
Welches Risiko ist mit Kivexa verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kivexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen)., Muskelstörungen, Husten, Nasensymptome, Fieber, Lethargie, Erschöpfung (Müdigkeit), Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), allgemeines Unwohlsein, Anorexie (Appetitlosigkeit) und Alopezie (Haarausfall). Die vollständige Auflistung aller mit Kivexa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten bei etwa 5% der Patienten, die Kivexa einnehmen, in der Regel in den ersten sechs Behandlungswochen auf. Einige dieser Fälle können tödlich sein. Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, aber Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Atemnot (Atembeschwerden), Husten, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen von Leberschäden in der Leber Blut und Myalgie (Muskelschmerzen). Patienten, die mit Kivexa behandelt werden, erhalten eine Karte, auf der diese Symptome aufgeführt sind, damit sie darüber informiert sind, und sollten sich unverzüglich an ihren Arzt wenden, wenn eine Reaktion auftritt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kivexa darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin, Abacavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Wie bei anderen HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die Kivexa einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion durch Reaktivierung von Kivexa) Immunsystem). Patienten mit Lebererkrankungen (einschließlich Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie mit Kivexa behandelt werden.
Wie alle anderen NRTIs kann auch Kivexa eine Laktatazidose (überschüssige Milchsäure im Körper) und bei Kindern von Müttern, die Kivexa während der Schwangerschaft eingenommen haben, eine mitochondriale Dysfunktion (Schädigung von Energie erzeugenden Komponenten in Zellen, die dazu führen können) verursachen Probleme im Blut).
Warum wurde Kivexa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Kivexa bei der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit HIV-Infektion gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss berücksichtigte, dass der Nachweis des Nutzens von Kivexa hauptsächlich auf einer einzigen Studie bei Erwachsenen beruhte, von denen die meisten keine vorherige Behandlung für eine HIV-Infektion erhalten hatten und keine Symptome einer HIV-Infektion aufwiesen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kivexa zu erteilen.
Weitere Informationen zu Kivexa:
Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kivexa in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kivexa finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007.
