Was ist Aerius?
Aerius ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält. Es ist als 5-mg-Tabletten, als 5-mg-Lyophilisat zum Einnehmen (dispergierbare Tablette), als Schmelztablette (Tabletten, die sich im Mund auflösen) mit 2, 5 und 5 mg, als Sirup mit 0, 5 mg / ml und als Lösung erhältlich oral 0, 5 mg / ml.
Wofür wird Aerius angewendet?
Aerius wird zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie wie Heuschnupfen oder eine Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine durch eine Allergie verursachte Hauterkrankung) angewendet, deren Symptome Juckreiz und Hautausschlag umfassen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Aerius angewendet?
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12) beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis für Kinder hängt vom Alter ab. Für Kinder von einem bis fünf Jahren beträgt die Dosis 1, 25 mg einmal täglich in Form von 2, 5 ml Sirup oder Lösung zum Einnehmen. Für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beträgt die Dosis 2, 5 mg einmal täglich, entweder als 5 ml Sirup oder Lösung zum Einnehmen oder als 2, 5 mg Schmelztablette. Erwachsene und Jugendliche können das Arzneimittel in jeder Form einnehmen.
Aerius kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wie arbeitet Aerius?
Desloratadin, der Wirkstoff von Aerius, ist ein Antihistaminikum, das die Rezeptoren blockiert, an denen Histamin, eine im Körper vorhandene Substanz, die normalerweise allergische Symptome hervorruft. Wenn die Rezeptoren blockiert sind, hat Histamin keine Wirkung und dies führt zu einer Abnahme der allergischen Symptome.
Welche Studien wurden mit Aerius durchgeführt?
Insgesamt war Aerius Gegenstand von acht Studien mit 4.800 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis (darunter vier Studien mit saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien mit Patienten mit Asthma). Die Wirksamkeit von Aerius wurde durch Beobachtung der Veränderung der Symptome (Nasenbluten, Juckreiz, Niesen und Verstopfung) vor und nach zwei bis vier Wochen Behandlung gemessen. Aerius wurde auch bei 416 Patienten mit Urtikaria untersucht. Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem Veränderungen der Symptome (Juckreiz, Anzahl und Größe der Hautausschläge, Beeinträchtigung des Schlafes und der Tagesfunktionen) vor und nach sechswöchiger Behandlung beobachtet wurden.
In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Aerius mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Es wurden weitere Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass Sirup, Lösung zum Einnehmen und Schmelztabletten vom Körper genauso behandelt werden wie Tabletten, und um zu zeigen, dass sie sicher an Kinder verabreicht werden können.
Welchen Nutzen hat Aerius in diesen Studien gezeigt?
Bei allergischer Rhinitis führte die zweiwöchige Behandlung mit 5 mg Aerius unter Berücksichtigung der Ergebnisse aller Studien zu einer durchschnittlichen Abnahme der Symptomatik um 25 bis 32%, verglichen mit einer Abnahme von 12 bis 26% bei den Patienten mit Placebo behandelt. In Bezug auf die beiden Studien zur Urtikaria betrug die Abnahme des Symptom-Scores nach sechswöchiger Behandlung mit Aerius 58% und 67% im Vergleich zu 40% und 33% bei mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Aerius verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen sind Müdigkeit (Müdigkeit 1, 2%), Mundtrockenheit (0, 8%) und Kopfschmerzen (0, 6%). Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich. Bei Kindern unter zwei Jahren sind Durchfall (3, 7%), Fieber (2, 3%) und Schlaflosigkeit (2, 3%) die häufigsten Nebenwirkungen. Die vollständige Auflistung aller mit Aerius gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Aerius darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Aerius zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aerius bei der Linderung der mit allergischer Rhinitis oder allergischen Nesselsucht verbundenen Symptome gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerius zu erteilen.
Weitere Informationen zu Aerius
Am 15. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerius in der gesamten Europäischen Union. Die Ermächtigung wurde am 15. Januar 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerius finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008.
