Was ist Topotecan Teva?
Topotecan Teva ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Topotecan.
Topotecan Teva ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Topotecan Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Hycamtin ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Topotecan Teva angewendet?
Topotecan Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist als einzigartige Therapie für die Behandlung von Patienten angezeigt, die an folgenden Erkrankungen leiden:
- metastasiertes Ovarialkarzinom (dh das hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet). Es wird nach dem negativen Ausgang von mindestens einer anderen Behandlung verwendet;
- kleinzelliger Lungenkrebs, wenn das Karzinom erneut auftritt. Es wird angewendet, wenn eine weitere Behandlung mit dem ursprünglichen Therapieschema nicht empfohlen wird.
Das Arzneimittel wird auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) bei der Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs, bei Rezidiven nach Strahlentherapie oder im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (Stadium IVB) angewendet Karzinom hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Topotecan Teva angewendet?
Die Behandlung mit Topotecan Teva sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung der Chemotherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Infusionen sollten in einer spezialisierten Krebsabteilung durchgeführt werden. Vor der Behandlung müssen die Werte für weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin im Blut untersucht werden, um sicherzustellen, dass diese Werte über den festgelegten Mindestwerten liegen. Wenn der Spiegel der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, kann die Dosis angepasst oder andere Arzneimittel verabreicht werden.
Die zu verabreichende Dosis von Topotecan Teva hängt von der Art des behandelten Tumors sowie vom Gewicht und der Größe des Patienten ab. Topotecan Teva wird fünf Tage lang täglich in Form einer 30-minütigen Infusion mit einem Abstand von drei Wochen zwischen dem Beginn jedes Zyklus verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden.
Wenn das Arzneimittel bei Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit Cisplatin angewendet wird, wird Topotecan Teva an den Tagen 1, 2 und 3 (mit Cisplatin an Tag 1) verabreicht. Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage für sechs Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.
Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (auch im EPAR enthalten).
Wie wirkt Topotecan Teva?
Der Wirkstoff in Topotecan Teva, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der "topoisomerasischen Inhibitoren" gehört. Es blockiert ein Enzym, Topoisomerase I, das an der DNA-Vervielfältigung beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, brechen die DNA-Stränge ab. Somit können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben. Topotecan Teva wirkt sich auch auf Nicht-Krebszellen aus und verursacht somit unerwünschte Wirkungen.
Wie wurde Topotecan Teva untersucht?
Da es sich bei Topotecan Teva um ein Generikum handelt, hat das Pharmaunternehmen Daten vorgelegt, die bereits in der medizinischen Literatur zu Topotecan veröffentlicht wurden. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Topotecan Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Topotecan Teva verbunden?
Da es sich bei Topotecan Teva um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Topotecan Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union nachgewiesen wurde, dass Topotecan Teva mit Hycamtin vergleichbar ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie im Fall von Hycamtin die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva zu erteilen.
Weitere Informationen zu Topotecan Teva
Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission der Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Teva finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009
