Was ist Javlor?
Javlor ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfen in eine Vene). Die Lösung enthält den Wirkstoff Vinflunin (25 mg / l).
Wofür wird Javlor angewendet?
Javlor ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium mit "Übergangszellkarzinomen des Urotheltrakts" (einem Tumor, der die Blasenschleimhaut und den Rest des Harntrakts befällt) angezeigt. Der Ausdruck "metastatisch" zeigt an, dass sich der Tumor auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Javlor wird angewendet, wenn die vorherige Behandlung mit einem platinhaltigen Krebsmedikament fehlgeschlagen ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Javlor angewendet?
Die Behandlung mit Javlor muss unter der Verantwortung eines qualifizierten Arztes für die Anwendung von Krebsmedikamenten begonnen werden. Vor der Verabreichung muss der Patient einen Bluttest durchführen, um die Konzentrationen von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, zu überprüfen. Dies liegt daran, dass eine häufige Nebenwirkung des Arzneimittels eine Neutropenie ist (dh eine geringe Konzentration von Neutrophilen im Blut).
Die zu verabreichende Dosis von Javlor hängt von der Körperoberfläche des Patienten ab, gemessen an Größe und Gewicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 320 mg / m3. Javlor wird alle drei Wochen über eine 20-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Der Arzt kann die Dosis an den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten anpassen und dabei die vorherige Behandlung sowie das Vorhandensein oder Fehlen von Neutropenie oder Leber- oder Nierenproblemen berücksichtigen.
Wie arbeitet Javlor?
Der Wirkstoff in Javlor, Vinflunin, gehört zur Gruppe der als Vinca-Alkaloide bekannten Krebsmedikamente. Es bindet an ein Protein in Zellen ("Tubulin"), das für die Bildung des inneren "Skeletts" wichtig ist, das die Zellen verwenden, um sich bei ihrer Teilung selbst zu rekonstruieren.
Durch das Anhaften von Tubulin in Krebszellen blockiert Vinflunin die Bildung des Skeletts und verhindert die Teilung und Proliferation von Krebszellen.
Welche Studien wurden an Javlor durchgeführt?
Die Wirkungen von Javrol wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie an 370 Erwachsenen mit Übergangszellkarzinomen des Urotheltrakts wurden Patienten, die eine Javlor-Therapie erhielten, mit Probanden verglichen, denen kein Krebsmedikament verabreicht wurde. Während der Studie erhielten alle Patienten sie
beste unterstützende Pflege (alle Medikamente oder Techniken, die Patienten helfen, aber keine anderen Krebsmedikamente). Alle Patienten wurden zuvor mit einer platinhaltigen Therapie ohne positives Ergebnis behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten. Die Studie untersuchte auch getrennt die Ergebnisse, die bei Patienten beobachtet wurden, die strenge Kriterien erfüllten, z
Krankheit nach der Therapie mit dem Platin-haltigen Medikament.
Welchen Nutzen hat Javlor in diesen Studien gezeigt?
Javlor in Kombination mit der besten unterstützenden Pflege hat sich nur bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urotheltrakts als wirksamer als die beste unterstützende Pflege erwiesen. Unter allen Probanden, die an der Studie teilnahmen, gab es keinen Hinweis auf einen Unterschied im Überleben zwischen mit Javlor behandelten Patienten und Patienten, die nicht mit dem Arzneimittel behandelt wurden. Es wurde jedoch ein Unterschied zwischen Patienten beobachtet, die die strengen Rekrutierungsanforderungen für die Studie erfüllten. In dieser Personengruppe überlebten die mit Javlor behandelten Personen 6, 9 Monate, verglichen mit 4, 3 Monaten Überleben bei Patienten, die das Medikament nicht erhalten hatten.
Welches Risiko ist mit Javlor verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Javlor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie (Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen), Anämie (Verringerung der Anzahl der Globulirossi), Thrombozytopenie (Verringerung der Blutplättchen), Mangel an Appetit, periphere sensorische Neuropathie (Schädigung der peripheren Nerven - dh außerhalb des Gehirns und des Rückenmarks, mit daraus folgender Verringerung der Empfindlichkeit), Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Schleimhäute der Mundhöhle), Durchfall, Alopezie (Haarausfall), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Kraft- und Energieverlust), Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber und Gewichtsverlust. Die vollständige Auflistung aller mit Javlor berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Javlor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vinflunin oder andere Vinca-Alkaloide sind. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die in den letzten zwei Wochen eine schwere Infektion hatten oder hatten, oder bei Patienten mit einer Anzahl von Neutrophilen von weniger als 1 500 pro mm3 oder einer Anzahl von Blutplättchen von weniger als 100 000 pro mm3. Die Anwendung von Javlor ist während des Stillens nicht angezeigt.
Warum wurde Javlor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Javlor für die Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Übergangszellkarzinoms des Urotheltrakts nach dem Versagen einer früheren platinhaltigen Therapie gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Javlor zu erteilen.
Weitere Informationen zu Javlor:
Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission Javlor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pierre Fabre Médicament, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die vollständige EPPAR-Version von Javlor klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
