Was ist Gardasil 9 - HPV 9-valenter Impfstoff und wofür wird er angewendet?
Gardasil 9 ist ein Impfstoff, der bei Männern und Frauen ab neun Jahren zum Schutz gegen die folgenden Krankheiten angewendet wird, die durch neun Arten von humanen Papillomviren verursacht werden (Typen HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) ):
- präkanzeröse Läsionen (Wucherungen) und Tumoren, die den Gebärmutterhals, die Vulva oder die Vagina und den Anus betreffen;
- Genitalwarzen. Gardasil 9 sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Der Impfstoff enthält gereinigte Proteine der neun oben aufgeführten HPV-Typen.
Wie wird Gardasil 9 - HPV 9-valenter Impfstoff angewendet?
Gardasil 9 ist eine Injektionssuspension, die in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich ist. Im Allgemeinen wird Gardasil 9 nach einem Drei-Dosis-Schema verabreicht, bei dem die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten verabreicht wird, während die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten verabreicht wird. Die zweite Dosis sollte immer mindestens einen Monat nach der ersten und die dritte Dosis mindestens drei Monate nach der zweiten verabreicht werden. Alle drei Dosen müssen innerhalb eines Jahres verabreicht werden.
Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis von Gardasil 9 erhalten, den Zyklus mit drei Dosen mit demselben Arzneimittel abschließen. Der Impfstoff wird intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die Schulter oder den Oberschenkel.
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Gardasil 9 - 9-wertiger HPV-Impfstoff?
Humane Papillomviren sind Viren, die Kondylome und abnormales Gewebewachstum verursachen. Es gibt über 100 Arten von Papillomviren, von denen einige bei beiden Geschlechtern mit anogenitalen Tumoren assoziiert sind. Fast alle Zervixkarzinome werden durch eine HPV-Infektion verursacht. Schätzungen zufolge sind in Europa etwa 90% der Analkarzinome, 15% der Vulvakarzinome, 70% der Vaginalkarzinome und 30-40% der Peniskarzinome auf eine HPV-Infektion zurückzuführen. Die HPV-Typen 16 und 18 sind für einen hohen Prozentsatz von Gebärmutterhals- und Anustumoren verantwortlich, während die HPV-Typen 6 und 11 die Mehrheit der Genitalwarzen verursachen. Fünf andere HPV-Typen (31, 33, 45, 52 und 58) sind mit einem hohen Krebsrisiko assoziiert und machen etwa 20% aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen aus.
Alle Papillomviren haben eine Hülle oder ein "Kapsid", das aus Proteinen besteht, die als "L1-Proteine" bezeichnet werden. Gardasil 9 enthält die gereinigten L1 - Proteine für die neun oben aufgeführten HPV - Typen, die nach einer als "rekombinante DNA - Technologie" bekannten Methode hergestellt und in "virusähnlichen Partikeln" (Strukturen, die HPV - Viren ähneln, wie z Körper hat keine Schwierigkeiten, sie zu erkennen). Solche virusähnlichen Partikel können keine Infektion oder Krankheit verursachen.
Wenn ein Patient den Impfstoff erhält, produziert das Immunsystem Antikörper gegen L1-Proteine. Nach der Impfung kann das Immunsystem bei Kontakt mit echten Viren schneller Antikörper produzieren. Diese Produktion von Antikörpern hilft, den Körper vor Krankheiten zu schützen, die durch diese Viren verursacht werden.
Der Impfstoff enthält auch ein "Adjuvans" (eine Verbindung, die Aluminium enthält), das eine bessere Reaktion stimuliert.
Welchen Nutzen hat Gardasil 9 - 9-valenter HPV-Impfstoff in diesen Studien gezeigt?
Gardasil 9 kann Schutz gegen alle neun Arten von HPV-Infektionen bieten, wie in vier Hauptstudien gezeigt wurde.
Die erste Studie untersuchte die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei über 14.000 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren. Die Studie untersuchte, wie viele der mit Gardasil 9 behandelten Frauen die Krankheit (Wachstum oder Krebs) nach einer HPV-Infektion durch die Typen 31, 33, 45, 52 und 58 im Vergleich zum Gardasil-Impfstoff (bereits ein Impfstoff) entwickelten zugelassen, die Immunisierung gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 verleiht). Die Studie ergab, dass 1 von 6 016 Frauen, die mit drei Dosen Gardasil 9 geimpft worden waren, eine Erkrankung im Zusammenhang mit den HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 entwickelten, verglichen mit 30 von 6 017 Frauen, die mit drei Dosen Gardasil geimpft worden waren. Es wurde auch festgestellt, dass die Antikörperspiegel gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 ausreichend waren, um gegen diese vier Typen von HPV-Infektionen zu schützen. Die Frauen wurden durch die Verabreichung der dritten Impfstoffdosis etwa dreieinhalb Jahre lang beobachtet.
In der zweiten Studie an 3066 Personen wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen zwischen 9 und 15 Jahren mit der von Gardasil 9 bei jungen Frauen zwischen 16 und 26 Jahren verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entwicklung von Antikörpern gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis. Die Studie zeigte, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern gegen alle neun HPV-Typen bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren stimuliert, verglichen mit Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, bei denen Schutz gegen die Krankheit bestand in der ersten Studie gezeigt.
In der dritten Studie wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 mit der von Gardasil bei 600 Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren verglichen. Die Studie bewertete das Auftreten von Antikörpern einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis und zeigte, dass Patienten, die mit Gardasil 9 geimpft worden waren, ähnliche Immunisierungsniveaus hatten wie Patienten, die mit Gardasil gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 geimpft worden waren.
In der vierten Hauptstudie wurden die Antikörperniveaus gegen alle neun HPV-Typen einen Monat nach der dritten Dosis bei 1.419 jungen Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen, verglichen mit den Niveaus von 1.101 Frauen in derselben Altersgruppe . Die Studie ergab, dass Gardasil 9 bei Frauen und Männern eine ähnliche Immunisierung gegen alle neun Virustypen hervorruft.
Welche Risiken sind mit dem Gardasil 9 - 9-valenten HPV-Impfstoff verbunden?
In der dritten Studie wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 mit der von Gardasil bei 600 Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren verglichen. Die Studie bewertete das Auftreten von Antikörpern einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis und zeigte, dass Patienten, die mit Gardasil 9 geimpft worden waren, ähnliche Immunisierungsniveaus hatten wie Patienten, die mit Gardasil gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 geimpft worden waren. In der vierten Hauptstudie wurden die Antikörperniveaus gegen alle neun HPV-Typen einen Monat nach der dritten Dosis bei 1.419 jungen Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen, verglichen mit den Niveaus von 1.101 Frauen in derselben Altersgruppe . Die Studie ergab, dass Gardasil 9 bei Frauen und Männern eine ähnliche Immunisierung gegen alle neun Virustypen hervorruft.
Warum wurde Gardasil 9 - HPV 9-valenter Impfstoff zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gardasil 9 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP hat berücksichtigt, dass Gardasil 9 einen größeren Schutz gegen den Tumor bietet als sein Vorläufer Gardasil, da es gegen fünf weitere HPV-Typen (31, 33, 45, 52 und 58) schützt, die werden als risikoreich eingestuft, obwohl seltener als die Typen 16 und 18. Infolgedessen wird erwartet, dass Gardasil 9 zusätzlich zu den meisten Krebserkrankungen und präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses, der Vagina und der Vulva vorbeugt dass die Genitalwarzen mit dem HPV-Virus verbunden sind. Was die Nebenwirkungen betrifft, so sind die Reaktionen an der Injektionsstelle - obwohl sie sich in einem erheblichen Prozentsatz der Probanden manifestieren - geringfügig höher als bei Gardasil.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Gardasil 9 - 9-valenten HPV-Impfstoffen zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gardasil 9 so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gardasil 9 aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zum Gardasil 9 - 9-wertigen HPV-Impfstoff
Am 10. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil 9, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Gardasil 9-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2015.
