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Was ist Duloxetin Boehringer Ingelheim?
Duloxetin Boehringer Ingelheim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält. Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich (blau: 20 mg; weiß und blau: 30 mg; orange: 40 mg; grün und blau: 60 mg). "Gastroresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln durch den Magen fließt und intakt bleibt, bis er den Darm erreicht. Dies verhindert, dass der Wirkstoff durch die im Magen vorhandene Säure zerstört wird.
Dieses Arzneimittel ähnelt Ariclaim, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Ariclaim herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Duloxetin Boehringer Ingelheim verwendet werden.
Was ist Duloxetin Boehringer Ingelheim verwendet für?
Duloxetin Boehringer Ingelheim ist indiziert für die Behandlung:
- von mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz bei Frauen (unwillkürliches Austreten von Urin bei körperlicher Anstrengung oder nach Husten, Lachen, Niesen, Heben oder körperlicher Betätigung);
- von Schmerzen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung von Nerven in den Gliedmaßen, die sich bei Patienten mit Diabetes entwickeln können).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Duloxetin Boehringer Ingelheim angewendet?
Bei Stressharninkontinenz beträgt die empfohlene Dosis von Duloxetin Boehringer Ingelheim zweimal täglich 40 mg. Einige Patienten können von einer anfänglichen Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zweimal täglich für zwei Wochen profitieren, bevor sie auf 40 mg zweimal täglich erhöht werden, um das Auftreten von Übelkeit und Schwindel zu verringern. Die Kombination von Duloxetin Boehringer Ingelheim mit einem Übungsprogramm der Beckenbodenmuskulatur kann weitere Vorteile bringen.
Bei diabetischen neuropathischen Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 60 mg. Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis (120 mg pro Tag). Das Ansprechen auf die Therapie sollte zwei Monate nach Beginn der Behandlung bewertet werden.
Duloxetin Boehringer Ingelheim kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Der Nutzen der Behandlung muss in regelmäßigen Zeitabständen neu bewertet werden. Duloxetin Boehringer Ingelheim sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden und darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen
bestimmte Leberprobleme oder schwere Nierenprobleme. Nach Beendigung der Behandlung sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.
Wie funktioniert es
Der Wirkstoff in Duloxetin Boehringer Ingelheim, Duloxetin, ist ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Es verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin in Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark zurückgewonnen werden. Neurotransmitter sind Chemikalien, mit denen Nervenzellen miteinander kommunizieren können. Durch die Verhinderung ihrer Wiederaufnahme erhöht Duloxetin die Anzahl der Neurotransmitter in den Zwischenräumen zwischen den Nervenzellen und erhöht den Kommunikationsgrad zwischen den Zellen.
Die Wirkung von Duloxetin bei Belastungsharninkontinenz ist nicht klar, aber es wird angenommen, dass durch Erhöhung der Konzentrationen von 5-Hydroxytryptamin und Noradrenalin in Übereinstimmung mit den Nerven, die die Muskulatur der Harnröhre steuern (der Kanal, der die Blase mit der Außenseite verbindet) ) bewirkt Duloxetin einen stärkeren Harnröhrenverschluss während der Harnabfüllung. Duloxetin Boehringer Ingelheim verschließt die Harnröhre kräftiger und verhindert so den unfreiwilligen Urinverlust bei körperlichen Anstrengungen wie Husten oder Lachen.
Da diese Neurotransmitter auch an der Verringerung des Schmerzempfindens beteiligt sind, kann die Verhinderung ihrer Wiederaufnahme in Nervenzellen auch die Symptome von neuropathischem Schmerz verbessern.
Wie wurde Duloxetin Boehringer Ingelheim untersucht?
Zur Behandlung von Stressharninkontinenz wurde Duloxetin Boehringer Ingelheim an insgesamt 2 850 Frauen untersucht. Die vier Hauptstudien wurden an 1 913 Frauen durchgeführt und dauerten 12 Wochen, wobei Duloxetin Boehringer Ingelheim (meist in einer Dosis von zweimal täglich 40 mg) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit von Inkontinenz-Episoden (Anzahl der Inkontinenz-Episoden pro Woche), die in einem Patiententagebuch gemeldet wurden, und die von Patienten anhand eines Inkontinenz-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität gemeldeten Werte (I) -QOL).
Zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen wurde Duloxetin Boehringer Ingelheim in zwei 12-wöchigen Studien an 809 diabetischen Erwachsenen getestet, die mindestens sechs Monate lang täglich Schmerzen hatten. Die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Duloxetin Boehringer Ingelheim wurde mit der von Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung der Schmerzschwere, die die Patienten in einem täglichen Tagebuch auf einer Skala von 1 bis 11 berichteten.
Welchen Nutzen hat Duloxetin Boehringer Ingelheim in diesen Studien gezeigt?
In allen vier Studien zur Belastungsharninkontinenz hatten mit Duloxetin Boehringer Ingelheim behandelte Patienten nach 12 Wochen weniger Inkontinenz-Episoden, etwa vier oder fünf Episoden weniger pro Woche als vor Studienbeginn. In der Duloxetin-Boehringer-Ingelheim-Gruppe verringerte sich die Häufigkeit von Inkontinenz-Episoden um 52%, in der Placebo-Gruppe um 33%. Die I-QOL-Fragebogenwerte verbesserten sich auch in der Duloxetin-Boehringer-Ingelheim-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Duloxetin Boehringer Ingelheim war nur bei Patienten mit mehr als 14 Inkontinenz-Episoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsinkontinenz) zu Beginn der Studie wirksamer als Placebo.
Bei der Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen war Duloxetin Boehringer Ingelheim in einer Dosis von 60 mg ein- oder zweimal täglich bei der Schmerzreduktion wirksamer als Placebo. In beiden Studien wurde eine Schmerzreduktion von der ersten Woche der Behandlung bis zu einem Maximum von 12 Wochen beobachtet, und Patienten, die Duloxetin Boehringer Ingelheim einnahmen, berichteten von einem niedrigeren Schmerzwert von 1, 17 bis 1, 45 Punkten im Vergleich zu das von Patienten, die Placebo einnehmen.
Welches Risiko ist mit Duloxetin Boehringer Ingelheim verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Duloxetin Boehringer Ingelheim bei der Behandlung von Stressharninkontinenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung und Müdigkeit (Müdigkeit). In den meisten Fällen handelt es sich um leichte oder mäßige Nebenwirkungen, die zu Beginn der Behandlung auftreten und mit fortschreitender Behandlung abnehmen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Mundtrockenheit. Die vollständige Auflistung aller mit Duloxetin Boehringer Ingelheim berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Duloxetin Boehringer Ingelheim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der anderen Stoffe sind. Duloxetin Boehringer Ingelheim darf nicht bei Patienten mit bestimmten Arten von Lebererkrankungen oder schweren Nierenerkrankungen angewendet werden. Duloxetin Boehringer Ingelheim darf nicht zusammen mit Monoaminoxidasehemmern (einer Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum) oder Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise (plötzlicher und gefährlicher Blutdruckanstieg) nicht begonnen werden.
Warum wurde Duloxetin Boehringer Ingelheim zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Duloxetin Boehringer Ingelheim gegenüber den Risiken bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsharninkontinenz und diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetin Boehringer Ingelheim.
Weitere Informationen zu Duloxetin Boehringer Ingelheim:
Am 8. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetin Boehringer Ingelheim, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Duloxetin Boehringer Ingelheim finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
