Crixivan - Indinavir

Was ist Crixivan?

Crixivan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Indinavir enthält. Es ist als weiße Kapseln (100, 200, 333 und 400 mg) erhältlich.

Wofür wird Crixivan angewendet?

Crixivan ist ein antivirales Medikament. Es ist in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angezeigt, um Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab vier Jahren mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) zu behandeln, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom verursacht (AIDS). Für Jugendliche und Kinder sollten die Vorteile der Crixivan-Therapie im Hinblick auf das erhöhte Risiko für Nephrolithiasis (Nierensteine) sorgfältig abgewogen werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Crixivan angewendet?

Crixivan sollte von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen haben. Crixivan sollte in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet werden. Die Standarddosis für Erwachsene beträgt 800 mg alle acht Stunden. Wie bei Kindern hängt die Dosis von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand des Gewichts und der Größe des Kindes). Die Kapseln sollten eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten auf leeren Magen mit Wasser geschluckt werden. Alternativ kann Crixivan mit einer leichten, fettarmen Mahlzeit verabreicht werden.

Bei Erwachsenen kann Crixivan in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich eingenommen werden, wenn jede Dosis mit 100 mg Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) mit oder ohne Nahrung in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wird. Die Anwendung von Crixivan zusammen mit Ritonavir beruht auf begrenzten Erkenntnissen. Die Dosis von Crixivan sollte bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen oder Leberprobleme haben, angemessen sein. Um das Risiko der Entstehung von Nierensteinen zu vermeiden, müssen Patienten viel trinken (mindestens 1, 5 Liter Flüssigkeit pro Tag bei Erwachsenen).

Wie arbeitet Crixivan?

Der Wirkstoff in Crixivan, Indinavir, ist ein Proteasehemmer. Es blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Infektion wird verlangsamt. In Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten reduziert Crixivan die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.

Crixivan heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.

Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als "Booster" eingesetzt wird. Es verlangsamt den Metabolismus von Indinavir und erhöht den Indinavir-Spiegel im Blut. Dies ermöglicht die Verwendung einer niedrigeren Dosis von Indinavir bei gleicher antiviraler Wirkung.

Welche Studien wurden an Crixivan durchgeführt?

Die Wirksamkeit von Crixivan ohne Ritonavir wurde in drei Studien mit 524 HIV-infizierten Patienten untersucht. In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Crixivan mit denen von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und einer Kombination beider Arzneimittel verglichen. In den beiden anderen Studien wurde Crixivan, das mit Zidovudin und Didanosin oder Lamivudin (anderen antiviralen Arzneimitteln) eingenommen wurde, mit Crixivan allein und in Kombination mit Zidovudin und Didanosin oder Lamivudin verglichen. Crixivan wurde in Kombination mit Stavudin und Lamivudin (anderen antiviralen Arzneimitteln) bei 41 Kindern im Alter zwischen vier und 15 Jahren untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der HIV-Spiegel im Blut der Patienten (Viruslast) 24 Wochen nach der Behandlung.

Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von vier Studien aus der wissenschaftlichen Literatur vor, in denen die Auswirkungen der Einnahme von Crixivan in Kombination mit Ritonavir untersucht wurden. Eine Studie umfasste 20 Patienten, die Crixivan bereits ohne Ritonavir einnahmen, und drei weitere Studien mit 123 Patienten, die noch nie zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt worden waren.

Welchen Nutzen hat Crixivan in diesen Studien gezeigt?

Crixivan war in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, jedoch nicht mit Ritonavir, bei der Verringerung der Viruslast wirksamer als die Vergleichsmedikamente. In der ersten Studie hatte eine höhere Anzahl von Patienten, die Crixivan mit Zidovudin einnahmen, nach 24 Wochen eine 99% ige Verringerung der Viruslast im Vergleich zu Patienten, die Crixivan allein eingenommen hatten. In der zweiten Studie wiesen 53% der Patienten, die Crixivan zusammen mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln einnahmen, eine Verringerung der Viruslast von mindestens 99% auf, verglichen mit 20% der Patienten, die Crixivan allein oder Zidovudin und Didanosin eingenommen hatten. Die dritte Studie ergab ähnliche Ergebnisse: 90% der Patienten, die drei Arzneimittel, einschließlich Crixivan, einnahmen, wiesen eine Viruslast von weniger als 500 Kopien / ml auf, verglichen mit 43% der Patienten, die Crixivan allein und 0% der Patienten eingenommen hatten diejenigen, die zwei antivirale Medikamente eingenommen hatten. Ungefähr die Hälfte der in die Studien einbezogenen Kinder wies nach 24-wöchiger Einnahme von Crixivan mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln eine Viruslast von weniger als 50 Kopien / ml auf.

Studien mit Crixivan, die mit Ritonavir eingenommen wurden, ergaben, dass die Kombination Blutspiegel von Indinavir erzeugt, die denen von Crixivan ohne Ritonavir ähnlich sind. Die Kombination erwies sich bis zu maximal zwei Jahren als wirksam.

Welches Risiko ist mit Crixivan verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Crixivan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Hautausschlag, trockene Haut, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit, Geschmacksveränderung (ein ungewöhnlicher Geschmack im Mund) und Bauchschmerzen. Es wurde festgestellt, dass Nephrolithiasis bei Kindern ab drei Jahren sehr häufig ist. Die vollständige Auflistung aller mit Crixivan berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Crixivan darf nicht von Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Indinavir oder einen der sonstigen Bestandteile (Bestandteile) sind. Crixivan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

1. Arzneimittel, die ähnlich wie Crixivan metabolisiert werden und die für hohe Blutspiegel schädlich sind;
2. Amiodaron (zur Korrektur eines unregelmäßigen Herzschlags);
3. Terfenadin, Astemizol (häufig zur Behandlung von Allergiesymptomen angewendet - solche Arzneimittel sind ohne Rezept erhältlich);
4. Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme);
5. Alprazolam, Triazolam, Midazolam oral eingenommen (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen);
6. Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);
7. Ergotinderivate (zur Behandlung von Migräne)
8. Simvastatin, Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
9. Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
10. Johanniskraut (Kräutermedizin zur Behandlung von Depressionen).

Vorsicht ist geboten, wenn Crixivan gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Zusätzliche Einschränkungen sollten beachtet werden, wenn Crixivan zusammen mit Ritonavir eingenommen wird. Die vollständige Auflistung finden Sie in der Packungsbeilage von Ritonavir.

Wie bei anderen HIV-Medikamenten besteht auch bei Patienten, die Crixivan erhalten, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome von Infektionen, die durch Reaktivierung des Systems verursacht werden). immun). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie mit Crixivan behandelt werden.

Warum wurde Crixivan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crixivan in Kombination mit antiretroviralen Nukleosidanaloga gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über vier Jahren mit HIV-Infektion überwiegt 1. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crixivan zu erteilen.

Ursprünglich war Crixivan "unter außergewöhnlichen Umständen" zugelassen worden, da die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Daten aus wissenschaftlichen Gründen begrenzt waren. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen übermittelte, wurde die Bedingung betreffend "außergewöhnliche Umstände" am 8. April 1998 gestrichen.

Weitere Informationen zu Crixivan:

Am 4. Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crixivan in der gesamten Europäischen Union. Diese Ermächtigung wurde am 4. Oktober 2001 und am 4. Oktober 2006 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crixivan finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008.