Was ist Giotrif-Afatinib und wofür wird es angewendet?
Giotrif ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Afatinib enthält . Es wird zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs angewendet, die als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bekannt ist. Giotrif wird speziell zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Spätstadium oder bei metastasiertem Lungenkrebs bei Patienten mit einer Genmutation für ein Protein namens "Epidermal Growth Factor" (EGFR) angewendet, das an der Stimulierung des Zellwachstums beteiligt ist. Giotrif darf nicht bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die zuvor nicht mit Arzneimitteln behandelt wurden, die als Tyrosinkinaseinhibitoren bezeichnet werden.
Wie wird Giotrif-Afatinib angewendet?
Die Behandlung mit Giotrif sollte von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Vor Beginn der Therapie muss der Arzt überprüfen, ob der Patient eine Mutation der EGFR-Gene aufweist.Giotrif ist als Tabletten (20, 30, 40 und 50 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, kann jedoch bei Patienten, die die 40 mg-Dosis tolerieren, auf maximal 50 mg täglich erhöht oder bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen beobachtet werden, abgesetzt und reduziert werden. Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu schwerwiegend werden.
Die Tabletten sollten ohne Nahrung eingenommen werden. In den 3 Stunden vor und in der Stunde nach der Einnahme der Tabletten sollten keine Lebensmittel eingenommen werden.
Wie wirkt Giotrif-Afatinib?
Der Wirkstoff in Giotrif, Afatinib, ist ein Blocker der Familie ErbB. Dies bedeutet, dass es die Wirkung einer bestimmten Familie von Proteinen blockiert, die als "ErbB-Familie" bekannt sind, die auf der Oberfläche von Tumorzellen vorhanden sind und die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen. Durch die Hemmung der Wirkung dieser Proteine ermöglicht Afatinib die Kontrolle der Zellteilung und verlangsamt folglich das Wachstum und die Ausbreitung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die EGFR-Proteine gehören zur ErbB-Familie. Es wurde gezeigt, dass Lungenkarzinomzellen mit mutierten EGFR-Proteinen besonders empfindlich auf Afatinib reagieren
Welchen Nutzen hat Giotrif-Afatinib in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Giotrif das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs signifikant verlangsamt. In einer Hauptstudie an 345 Patienten mit Tumoren mit mutierten EGFR-Genen überlebten mit Giotrif behandelte Patienten im Durchschnitt 11 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 7 Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Krebsmedikamenten, Pemetrexed und Cisplatin, behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Giotrif-Afatinib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Giotrif (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Paronychie (Nagelbettinfektion), verminderter Appetit, Epistaxis (Nasenbluten), Durchfall, Stomatitis (Entzündung der Mundhöhlenschleimhaut), Hautausschlag, akneiforme Dermatitis (akneartiger Hautausschlag), Juckreiz und trockene Haut. Die vollständige Auflistung aller mit Giotrif berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Giotrif-Afatinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Giotrif gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass bei Patienten, die mit Giotrif behandelt wurden, die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Überlebenszeit ohne Anzeichen einer Verschlechterung der Krankheit) ein signifikanter Vorteil für die Patienten war. Darüber hinaus gelten die Nebenwirkungen des Arzneimittels als beherrschbar und ähnlich wie bei Arzneimitteln derselben Klasse.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Giotrif-Afatinib ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Giotrif so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Giotrif aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Giotrif - Afatinib
Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Giotrif, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2013.
