Was ist HBVAXPRO?
HBVAXPRO ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich ist. Der Wirkstoff besteht aus Bestandteilen des Hepatitis-B-Virus. HBVAXPRO ist in zwei Konzentrationen (10 und 40 Mikrogramm / ml) erhältlich.
Wofür wird HBVAXPRO angewendet?
HBVAXPRO wird zur Hepatitis-B-Impfung von Personen angewendet, die einem Hepatitis-B-Virus-Risiko ausgesetzt sind, wie es auf der Grundlage offizieller Empfehlungen festgelegt wurde.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird HBVAXPRO angewendet?
Ein Impfkurs muss mindestens drei HBVAXPRO-Injektionen enthalten. Die empfohlene Dosis für Patienten bis zum Alter von 15 Jahren beträgt 0, 5 ml der niedrigsten Konzentration (10 Mikrogramm / ml) pro Injektion. Für erwachsene Patienten und Jugendliche ab 16 Jahren sollte 1 ml der niedrigsten Konzentration durch Injektion verabreicht werden. Die höchste Konzentration (40 Mikrogramm / ml) wird bei Patienten angewendet, die sich einer Dialyse unterziehen oder kurz davor stehen (eine Blutreinigungsmethode).
HBVAXPRO wird normalerweise Neugeborenen und sehr kleinen Kindern durch Injektion in den Oberschenkelmuskel und bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Schultermuskel verabreicht.
Der Zeitplan für die Injektionen hängt vom Alter des Patienten, dem Zustand des Immunsystems, der Reaktion auf den Impfstoff und der Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus ab. Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im EPAR.
Wie arbeitet HBVAXPRO?
HBVAXPRO ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen Krankheiten zu verteidigen. HBVAXPRO enthält geringe Mengen an "Oberflächenantigenen" (auf der Oberfläche vorhandenen Proteinen) des Hepatitis-B-Virus.Wenn eine Person geimpft wird, erkennt ihr Immunsystem Oberflächenantigene als "fremd" und produziert Antikörper, um diese zu bekämpfen. Wenn diese Person später auf natürliche Weise mit Viren in Kontakt kommt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper produzieren. Dies trägt zum Schutz der geimpften Person vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bei. HBVAXPRO-Oberflächenantigene werden mit der sogenannten "rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt, dh durch Einfügen eines Gens (DNA) in eine Hefe, die dies wird in der Lage, Proteine zu produzieren. Die Oberflächenantigene werden auch "adsorbiert", dh sie werden auf Aluminiumkomponenten fixiert, um eine bessere Reaktion zu induzieren.
HBVAXPRO wurde speziell aus einem in der Europäischen Union bereits verwendeten Impfstoff entwickelt, um das quecksilberhaltige Thiomersal-Konservierungsmittel zu eliminieren. Wiederholte Exposition gegenüber Quecksilber aus Quellen wie Medikamenten und Nahrungsmitteln kann zu einer Anreicherung dieses Stoffes in den Organen führen. Diese Anhäufung kann gefährlich sein und Anlass zur Sorge geben.
Welche Studien wurden mit HBVAXPRO durchgeführt?
Da der Wirkstoff in HBVAXPRO bereits für die Verwendung in der EU zugelassen war, wurden keine offiziellen Studien zu HBVAXPRO durchgeführt. Das Unternehmen legte Informationen zum Vergleich zwischen anderen Impfstoffen vor, die Thiomersal enthalten oder nicht, einschließlich Studien zu einem Impfstoff, der den gleichen Wirkstoff enthält, der in HBVAXPRO enthalten ist.
Welchen Nutzen hat HBVAXPRO in diesen Studien gezeigt?
Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigten, dass Impfstoffe, die kein Thiomersal enthalten, es ermöglichen, nach Abschluss des Impfzyklus eine Abwehr gegen das Hepatitis - B - Virus zu erreichen, wobei ähnliche Antikörpermengen wie bei den Impfstoffen, die dieses Virus enthalten, vorhanden sind wie Impfstoffe, die den gleichen Wirkstoff wie HBVAXPRO enthalten.
Welches Risiko ist mit HBVAXPRO verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von HBVAXPRO (dh beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehender Empfindlichkeit, Erythem (Rötung) und Verhärtung. Die vollständige Auflistung aller mit HBVAXPRO berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
HBVAXPRO darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder bei Patienten mit sehr hohem Fieber.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei der Anwendung von HBVAXPRO bei sehr frühen Neugeborenen das Risiko einer Apnoe (kurze Atempausen). In diesem Fall sollte die Atmung bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.
Warum wurde HBVAXPRO zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Eliminierung von Thiomersal aus Impfstoffen die Wirksamkeit des Schutzes vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus nicht verringert, die damit verbundenen Risiken jedoch verringert. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von HBVAXPRO gegenüber den Risiken einer aktiven Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virusinfektionen durch alle bekannten Subtypen bei Personen, bei denen das Risiko einer Exposition mit dem Virus besteht, überwiegt, und empfahl die Freisetzung von Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO.
Weitere Informationen zu HBVAXPRO:
Am 27. April 2001 erteilte die Europäische Kommission SANOFI PASTEUR MSD SNC eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO. Die Ermächtigung wurde am 27. April 2006 verlängert.
Für die Vollversion der Bewertung (EPAR) von HBVAXPRO klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
