Was ist Tasigna?
Tasigna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nilotinib enthält. Das Arzneimittel ist in hellgelben Kapseln (200 mg) erhältlich.
Wofür wird Tasigna angewendet?
Tasigna wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) angewendet, einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Klasse von weißen Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Es wird verwendet, wenn es sich bei dem Patienten um ein "Philadelphia-positives Chromosom" (Ph +) handelt. Dies bedeutet, dass sich einige Gene des Patienten zu einem speziellen Chromosom reorganisiert haben, das als genau das Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird. Leukämie.
Tasigna wird in der "chronischen" und "beschleunigten" Phase der CML angewendet. Es liegen keine Informationen zur Wirksamkeit bei Patienten vor, bei denen sich die Krankheit in einer "Blastenkrise" befindet (eine weitere Phase der CML).
Tasigna wird bei Patienten angewendet, die intolerant oder resistent gegen andere Behandlungen sind, einschließlich solcher mit Imatinib (einem anderen Krebsmedikament), oder wenn ihre Krankheit nicht auf die oben genannten Behandlungen anspricht.
Da es nur wenige Patienten mit CML gibt, gilt die Krankheit als "selten", und Tasigna wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ("Orphan Medicine") eingestuft.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tasigna angewendet?
Die Behandlung mit Tasigna sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie hat. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich zwei Kapseln, bis der Patient Vorteile meldet. Die Dosis sollte verringert oder die Behandlung abgebrochen werden, wenn der Patient bestimmte unerwünschte Wirkungen auf das Blut hat.
Die beiden Dosen müssen mit etwa 12 Stunden Abfall eingenommen werden. Die Kapseln werden unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt und zwei Stunden vor und eine Stunde nach jeder Einnahme gefastet. Bei Bedarf kann Tasigna zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht werden. Bei Patienten mit schweren Leber- oder Herzproblemen sollte es mit Vorsicht angewendet werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie arbeitet Tasigna?
Nilotinib, der Wirkstoff in Tasigna, gehört zu einer Arzneimittelklasse, die als Proteinkinasehemmer bezeichnet wird. Diese Verbindungen wirken, indem sie eine Klasse von Enzymen hemmen, die als bekannt sind
Proteinkinase. Nilotinib blockiert die Proteinkinase "BCR-ABL". Dieses Enzym wird von Leukämiezellen produziert, wodurch es sich unkontrolliert vermehrt. Durch die Blockierung der Bcr-Abl-Kinase hilft Tasigna, die Expansion von Leukämiezellen zu kontrollieren.
Wie wurde Tasigna untersucht?
Die Wirkungen von Tasigna wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Tasigna wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 439 CML-Patienten untersucht, die Imatib nicht vertrugen oder deren Krankheit nicht auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprach. Tasigna wurde mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Die erste Studie umfasste insgesamt 320 Patienten, deren Krankheit sich in einer "chronischen Phase" befand, von denen drei Viertel nicht mehr auf Imatinib ansprachen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten mit einer "starken zytogenetischen Reaktion" (der Prozentsatz der weißen Blutkörperchen von Patienten, die das Philadelphia-Chromosom enthielten, war unter 35% gefallen). Die zweite Studie umfasste insgesamt 119 Patienten, deren Krankheit "beschleunigt" war, von denen vier Fünftel nicht mehr auf Imatinib ansprachen. Sein Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine "hämatologische Reaktion" auftrat (eine Rückkehr zum normalen Prozentsatz der weißen Blutkörperchen).
Welchen Nutzen hat Tasigna in diesen Studien gezeigt?
In der chronischen Phase der CML-Studie zeigten 156 (49%) der 320 Patienten eine signifikante zytogenetische Reaktion, nachdem sie Tasigna durchschnittlich 341 Tage (etwa elf Monate) eingenommen hatten. In der beschleunigten Phase-CML-Studie zeigten 50 (42%) der 119 Patienten nach einer durchschnittlichen Einnahme von 202 Tagen (etwa sieben Monate) eine signifikante hämatologische Reaktion. In beiden Studien hatte Tasigna eine ähnliche Wirkung bei beiden Patienten, die kein Imatinib vertrugen, und bei denen, bei denen die Krankheit nicht mehr auf dieses Arzneimittel ansprach.
Welches Risiko ist mit Tasigna verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tasigna (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen)., Kopfschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, Juckreiz, Müdigkeit (Fatigue) und erhöhte Lipasewerte im Blut (ein Enzym, das von der Bauchspeicheldrüse produziert wird). Die vollständige Auflistung aller mit Tasigna berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tasigna darf nicht von Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nilotilib oder einen der sonstigen Bestandteile (Bestandteile) sind.
Warum wurde Tasigna zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangt zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Tasigna, obwohl es mit keiner anderen Behandlung verglichen wurde, hinreichend nachgewiesen wurde und mit der anderer Arzneimittel derselben Klasse vergleichbar war. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tasigna gegenüber den Risiken für die Behandlung von Erwachsenen in der chronischen und beschleunigten Phase der Philadelphia-Chromosomen-positiven CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer früheren Therapie mit Imatinib überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasigna zu erteilen.
Welche Maßnahmen wurden ergriffen, um die sichere Anwendung von Tasigna zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Tasigna herstellt, wird den Ärzten und Apothekern, die das Arzneimittel verschreiben oder vertreiben, in jedem Mitgliedstaat ein Informationspaket zur Verfügung stellen. Dieses Paket wird sie daran erinnern, wie Tasigna bei Patienten sicher angewendet werden kann.
Weitere Informationen zu Tasigna
Am 19. November 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasigna in der gesamten Europäischen Union.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Tasigna finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasigna finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009
