Was ist Nexium Control - Esomeprazol und wofür wird es angewendet?
Nexium Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Esomeprazol enthält . Es wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung von Reflux-Symptomen (auch als saurer Reflux bezeichnet) wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen angewendet. Nexium Control ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, das denselben Wirkstoff namens Nexium enthält. Das Referenzarzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, während Nexium Control für Kurzzeitbehandlungen angezeigt ist, für die keine ärztliche Verschreibung erforderlich ist.
Wie wird Nexium Control - Esomeprazol angewendet?
Nexium Control ist ohne Rezept erhältlich. Es ist in magensaftresistenten Tabletten (20 mg) erhältlich (der Inhalt geht ohne Assimilation durch den Magen und gelangt intakt in den Darm). Die empfohlene Tagesdosis beträgt eine Tablette, die bis zur Besserung der Symptome über einen Zeitraum von maximal 2 Wochen eingenommen werden kann. Wenn die Symptome nach 2 Wochen anhalten, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Nexium Control - Esomeprazol?
Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer. Es blockiert die "Protonenpumpen", dh die Proteine, die in spezialisierten Zellen der Magenschleimhaut vorhanden sind und die Säure in den Magen pumpen. Durch die Hemmung von Protonenpumpen reduziert Esomeprazol die Säureproduktion und lindert so die Symptome des sauren Rückflusses.
Welchen Nutzen hat Nexium Control - Esomeprazol in diesen Studien gezeigt?
Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien mit 718 erwachsenen Patienten mit Reflux-Symptomen, einschließlich Sodbrennen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten wurden 4 Wochen lang behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in beiden Studien war der Prozentsatz der Patienten, bei denen am Ende der Studie keine Symptome von Sodbrennen auftraten. In der ersten Studie verschwanden die Symptome von Sodbrennen bei etwa 34% der Patienten, die die 20-mg-Dosis von Nexium Control einnahmen (41 von 121), verglichen mit 14% der Patienten, die Placebo erhielten (17 von 124) ). In der zweiten Studie waren die Symptome von Sodbrennen bei etwa 42% der mit Nexium Control behandelten Patienten (47 von 113) verschwunden, verglichen mit 12% der mit Placebo behandelten Patienten (14 von 118). In beiden Studien war das völlige Verschwinden der Symptome bei den meisten Patienten innerhalb der ersten 2 Wochen erreicht worden, während Probanden, bei denen die Symptome nach 2 Wochen nicht vollständig verschwunden waren, keinen Nutzen aus einer fortgesetzten Behandlung zeigten.
Welches Risiko ist mit Nexium Control - Esomeprazol verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Nexium Control darf nicht in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Nexium Control - Esomeprazol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexium Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkungen des Arzneimittels bereits nachgewiesen wurden, da Arzneimittel auf Esomeprazol-Basis seit 2000 in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, und dass der kurzfristige Nutzen bereits in Studien nachgewiesen wurde, in denen Die meisten von den Patienten berichteten Symptome waren innerhalb von 2 Wochen verschwunden. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Patienten das Arzneimittel bis zu 2 Wochen sicher einnehmen können.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Nexium Control - Esomeprazol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nexium Control aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Sonstige Angaben zu Nexium Control - Esomeprazol
Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexium Control, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der vollständige Wortlaut des EPAR für Nexium Control ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08/2013.
