Was ist Zerit?
Zerit ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält. Zerit ist als Kapseln mit jeweils 15 mg (rote und gelbe Kapsel), 20 mg (braune Kapsel), 30 mg (hell- und dunkelorange Kapsel) oder 40 mg (dunkelorange Kapsel) Stavudin erhältlich. Zerit ist auch in Pulverform zur Herstellung einer Lösung zur oralen Verabreichung erhältlich.
Wofür wird Zerit angewendet?
Zerit ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind, dem Virus, das das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zerit angewendet?
Die Behandlung mit Zerit sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat. Die Dosierung sollte auf der Grundlage des Alters und des Körpergewichts des Patienten berechnet und alle 12 Stunden eingenommen werden. Erwachsene unter 60 kg und Kinder / Jugendliche über 30 kg: 30 mg; Erwachsene mit einem Gewicht von mehr als 60 kg: 40 mg; Jugendliche über 14 Jahre: 1 mg pro kg Körpergewicht, sofern sie nicht über 30 kg wiegen; Säuglinge unter 13 Tagen: 0, 5 mg pro kg Körpergewicht.
Zerit sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten auf leeren Magen eingenommen werden. Wenn dies nicht möglich ist, kann es mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapseln sollten unzerkaut geschluckt werden oder Sie können sie vorsichtig öffnen und den Inhalt mit dem Essen mischen. Die Lösung zum Einnehmen sollte bei Patienten unter drei Monaten angewendet werden. Bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Zerit?
Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), der die Aktivität der Reverse-Transkriptase blockiert, eines von HIV produzierten Enzyms, mit dem das Virus Zellen infizieren und sich vermehren kann. Durch die Blockierung des Enzyms reduziert Zerit in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem reduzierten Niveau. Zerit heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Zerit untersucht?
Die Wirksamkeit von Zerit war Gegenstand von vier Hauptstudien. In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Zerit allein und Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 822 HIV-infizierten Patienten verglichen, die mindestens sechs Monate lang mit Zidovudin behandelt worden waren. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zum Ausbruch einer AIDS-Erkrankung oder bis zum Tod des Patienten. In der zweiten Studie wurden zwei Zerit-Dosen mit über 13.000 Patienten verglichen, die nicht auf andere Arten von antiviralen Arzneimitteln ansprachen oder mit diesen nicht behandelt werden konnten. In der Studie wurden die Überlebensraten gemessen.
In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Zerit in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (anderen antiviralen Arzneimitteln) bei 467 naiven Patienten untersucht, die bisher noch nie gegen eine HIV-Infektion behandelt wurden. Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren die HIV-Werte im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Lymphozyten im Blut (CD4-Zellzahl) nach 48-wöchiger Behandlung. CD4 T-Lymphozyten sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, aber durch HIV zerstört werden.
Welchen Nutzen hat Zerit in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Zerit die Krankheitsfortschrittsraten bei HIV-infizierten Patienten wirksam senkt. Patienten, die nur mit Zerit behandelt wurden, entwickelten eine Krankheit im Zusammenhang mit AIDS oder starben in ähnlichen Prozentsätzen wie Patienten, die mit Zidovudin behandelt wurden. Patienten, die mit einer der beiden Studiendosen behandelt wurden, zeigten über 22 Wochen ebenfalls ähnliche Überlebensraten.
Bezüglich der kombinierten Einnahme von Zerit mit Lamivudin und Efavirenz wurde nach 48 Wochen bei etwa 70% der behandelten Patienten eine Viruslast von weniger als 400 Kopien / ml festgestellt. Die CD4-Zellzahlen stiegen ebenfalls von etwa 280 Zellen / mm3 vor der Behandlung auf durchschnittlich etwa 185 Zellen / mm3.
Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (dh beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) im Zusammenhang mit Zerit sind periphere Neuropathien (Schädigung der Nerven der Extremitäten, die Kribbeln, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen verursachen)., Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Sodbrennen), Müdigkeit, Lipodystrophie (Umverteilung von Körperfett), Schwindel, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Schläfrigkeit, Depressionen, Hautausschlag, Juckreiz und Hyperlaktatämie (hoher Gehalt an Milchsäure) im Blut). Die vollständige Auflistung aller mit Zerit gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zerit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Stavudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Wie bei anderen HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die mit Zerit behandelt werden, das Risiko einer Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion, die durch die Wiederherstellung des Immunsystems verursacht wird). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden, wenn sie mit Zerit behandelt werden. Wie alle anderen NRTIs kann auch Zerit eine Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Zerit behandelt wurden, eine mitochondriale Dysfunktion (Schädigung der Bestandteile, die als Kraftwerke im Körper wirken) verursachen Zellen und kann daher Blutprobleme verursachen).
Warum wurde Zerit zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte gültige Hinweise auf die Wirksamkeit von Zerit in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen fest und gelangte ferner zu dem Schluss, dass es positive Daten gibt, die auf die Wirksamkeit von Zerit hinweisen, wenngleich diese begrenzt sind Wirksamkeit auch bei HIV-infizierten Kindern.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerit in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerit zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zerit:
Am 8. Mai 1996 erteilte die Europäische Kommission Zerit eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG in der gesamten Europäischen Union. Diese Ermächtigung wurde am 8. Mai 2001 und am 8. Mai 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerit finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2007.
