Was ist OPTISON?
OPTISON ist eine Injektionssuspension. Es besteht aus Mikrokugeln (winzigen Kugeln) aus thermisch behandeltem Humanalbumin, die den Wirkstoff Perflutrengas enthalten.
Wofür wird OPTISON angewendet?
OPTISON ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es ist ein "Kontrastmittel", das die Visualisierung interner Strukturen in diagnostischen Bildgebungstests erleichtert. OPTISON wird verwendet, um bei der Echokardiographie (diagnostische Untersuchung des Herzens mittels Ultraschall) eine klarere Sicht auf die Herzhöhlen, insbesondere auf den linken Ventrikel, zu erhalten. OPTISON wird bei Patienten mit bestehender oder vermuteter Herz-Kreislauf-Erkrankung angewendet, bei denen die Studie ohne Kontrastmittel keine nennenswerten Ergebnisse erbracht hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird OPTISON angewendet?
OPTISON darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit Ultraschalldiagnosemethoden (mit Ultraschall) haben. Die Ultraschalluntersuchung sollte gleichzeitig mit der OPTISON-Injektion durchgeführt werden, da die optimale Wirkung in den ersten 2, 5 bis 4, 5 Minuten nach der Verabreichung erzielt wird. OPTISON wird langsam in eine Vene injiziert, normalerweise in den rechten Arm. Die empfohlene Dosis beträgt 0, 5 - 3, 0 ml pro Patient.
Die Gesamtdosis sollte 8, 7 ml pro Patient nicht überschreiten. Die Echokardiographie mit OPTISON muss von einer EKG-Herzuntersuchung begleitet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert OPTISON?
OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel. Ultraschall verwendet hochfrequente Schallwellen, um bestimmte Körperteile sichtbar zu machen. Die vom Ultraschallgerät erzeugten Schallwellen können von verschiedenen Körperstrukturen reflektiert werden, beispielsweise vom Herzen. OPTISON enthält mit Gas gefüllte Albuminmikrokugeln, die je nach den bei der Ultraschalluntersuchung hervorgehobenen Geweben ein unterschiedliches Echo erzeugen können. Nach der Verabreichung fließt OPTISON in die Venen bis zum Herzen, wo die Echokardiographie einen besseren Kontrast zwischen dem Bereich, in dem sich die Gaskugeln befinden (z. B. die Herzhöhlen) und dem Gewebe erzielt Umgebung. Das Gas wird dann durch die Lunge ausgestoßen.
Welche Studien wurden mit OPTISON durchgeführt?
Die Wirkungen von OPTISON wurden in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von OPTISON wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 203 Patienten untersucht. Jeder Patient erhielt eine Injektion von OPTISON und eine Injektion von luftgefüllten Albuminperlen als Referenzarzneimittel. Die Injektionen wurden an verschiedenen Tagen im Abstand von 2 bis 10 Tagen zwischen den beiden Arzneimitteln verabreicht. Die Hauptparameter zur Messung der Wirksamkeit des Arzneimittels waren zum einen die Länge des Endokards (die Oberfläche, die die Innenwände des Herzens bedeckt) des linken Ventrikels, gemessen vor und nach der Verabreichung von OPTISON und des Referenzarzneimittels und Andererseits die Beurteilung des Beobachters der Veränderung der Sichtbarkeit des linksventrikulären Endokards vor und nach jeder Injektion.
Welchen Nutzen hat OPTISON in diesen Studien gezeigt?
OPTISON war bei der Verbesserung der Sichtbarkeit des linksventrikulären Endokards wirksamer als das Referenzarzneimittel. In der ersten Studie konnte mit OPTISON die Länge des Endokards im Vergleich zu 3, 7 cm des Referenzarzneimittels um 7, 8 cm erhöht werden. In der zweiten Studie erhöhte sich die sichtbare Länge mit OPTISON um 7, 1 cm und mit dem Referenzarzneimittel um 3, 1 cm. In beiden Studien berichtete der Beobachter über eine Verbesserung der endokardialen Visualisierung bei einer größeren Anzahl von Patienten nach OPTISON-Injektion im Vergleich zum Referenzarzneimittel.
Welches Risiko ist mit OPTISON verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von OPTISON (beobachtet bei 1-10 von 100 Patienten) sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Kopfschmerzen, Rötung und Hitzegefühl. Eine vollständige Liste aller mit OPTISON gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. OPTISON darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile, insbesondere Humanalbumin, sind, oder bei Patienten, die an pulmonaler Hypertonie leiden (erhöhter Blutdruck in der Lungenarterie, dem Blutgefäß, das vom Herzen zum Herzen gerichtet ist) Lunge).
Warum wurde OPTISON zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von OPTISON die Risiken bei den diagnostischen Tests von Patienten mit Verdacht auf oder nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung überwiegen. und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu OPTISON:
Am 18. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von OPTISON, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 15. Mai 2003 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist GE Healthcare AS.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für OPTISON finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2007.
