Was ist Viread?
Viread ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil enthält. Es ist in blau-mandelförmigen Tabletten (245 mg) erhältlich.
Wofür wird Viread angewendet?
Viread wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet, die mit folgenden Viren infiziert sind:
- Humanes Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1), ein Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Viread sollte in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden. Bei Patienten, die bereits andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen eingenommen haben, sollten Ärzte Viread nur verschreiben, nachdem sie die vorherigen antiviralen Behandlungen des Patienten sorgfältig untersucht und die Möglichkeit geprüft haben, dass das Virus auf antivirale Therapien anspricht.
- Hepatitis B-Virus, ein Virus, das Hepatitis B (eine Lebererkrankung) verursachen kann. Viread wird bei Patienten mit chronischer Hepatitis B angewendet, die eine Lebererkrankung kompensiert haben (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal funktioniert), Symptome einer Virusvermehrung und Symptome einer Leberschädigung in den Blut- und Lebergewebeproben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Viread angewendet?
Die Behandlung mit Viread sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen oder chronischer Hepatitis B hat. Die empfohlene Dosis von Viread beträgt eine Tablette einmal täglich zu einer Mahlzeit. In Ausnahmefällen können Patienten mit besonderen Schluckbeschwerden die Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft auflösen und die resultierende Suspension (Flüssigkeit) trinken. Viread sollte bei Patienten mit Nierenproblemen nur angewendet werden, wenn die potenziellen Vorteile der Behandlung die Risiken überwiegen. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen muss die Dosis möglicherweise reduziert werden.
Wenn die Behandlung mit Viread abgebrochen wird, sollten Patienten, die mit oder ohne HIV mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, engmaschig auf Exazerbationen der Hepatitis (Leberentzündung) überwacht werden.
Wie arbeitet Viread?
Der Wirkstoff in Viread, Tenofovirdisoproxil, ist ein "Prodrug", das im Körper in Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI).
Bei einer HIV-Infektion blockiert es die Aktivität der reversen Transkriptase, des vom HIV-Virus produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Viread reduziert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Viread heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Tenofovir stört auch die Wirkung eines Enzyms, das vom Hepatitis-B-Virus namens "DNA-Polymerase" produziert wird und an der Bildung von viraler DNA beteiligt ist. Viread blockiert die Produktion von DNA durch das Virus und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Welche Studien wurden an Viread durchgeführt?
Zur Behandlung mit HIV wurde Viread in drei Hauptstudien mit 1 343 HIV-infizierten Erwachsenen untersucht. In den ersten beiden Studien wurden die Auswirkungen der Zugabe von Viread zu einer bestehenden Behandlung verglichen mit der Zugabe von Placebo (Scheinbehandlung) bei 741 Patienten, die seit mindestens vier Jahren wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden, ohne Anzeichen von Nebenwirkungen Verbesserung. Viread wurde auch in einer Studie an 602 nicht vorbehandelten Patienten (die noch nie einer HIV-Behandlung unterzogen wurden) untersucht, wobei Viread mit Stavudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (anderen Arzneimitteln) verglichen wurde antivirale).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit aller drei Studien war der HIV-Spiegel im Blut.
Bei der Behandlung von Hepatitis B wurde die Wirksamkeit von Viread in zwei Studien mit der von Adefovirdipivoxil (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen. Die erste Studie umfasste 382 Patienten mit HBeAg-negativer Hepatitis (infiziert mit einem Virus, bei dem eine Mutation zu einer schwer zu behandelnden Form der Hepatitis B aufgetreten ist), während die zweite Studie 272 Patienten mit HBeAg-positiver Hepatitis (infiziert mit Hepatitis B) umfasste eine häufige Art von Hepatitis-B-Virus). In beiden Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die nach 48 Wochen vollständig auf die Behandlung angesprochen hatten, dh mit einem Virusspiegel im Blut von weniger als 400 Kopien / ml und einer Verringerung der Leberschäden, die durch eine Biopsie (bei einer Gewebeprobe) beobachtet wurden Leber wird entnommen und unter einem Mikroskop beobachtet).
Welchen Nutzen hat Viread in diesen Studien gezeigt?
Bei HIV-infizierten Patienten zeigte Viread in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eine Verringerung der Viruslast. In den beiden Studien, die an Patienten mit vorangegangener Behandlungserfahrung durchgeführt wurden, zeigten die Probanden, bei denen Viread zur laufenden Therapie gegeben wurde, nach vier Wochen und nach 24 Wochen eine Verringerung der Viruslast von etwa 75% im Vergleich zu einer leichten Zunahme von oder Bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, wurde eine leichte Abnahme der Viruslast von ca. 5% beobachtet. Bei naiven Patienten war Viread genauso wirksam wie Stavudin, mit ähnlichen Prozentsätzen bei Patienten in den beiden Gruppen, bei denen nach 48 Wochen eine Viruslast von weniger als 400 Kopien / ml festgestellt wurde.
Bei Patienten mit Hepatitis B war Viread wirksamer als Adefovirdipivoxil. Nach 48 Wochen zeigten 71% der Patienten mit HBeAg-negativer Hepatitis und 67% der mit Viread behandelten Patienten mit HBeAg-positiver Hepatitis ein vollständiges Ansprechen im Vergleich zu 49% und 12% der mit Adefovirdipivoxil behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Viread verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Viread (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel und Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut). Die vollständige Auflistung aller mit Viread berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Viread darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder eine der anderen Substanzen sind.
Wie alle anderen NRTIs kann auch Viread eine Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Viread behandelt wurden, eine mitochondriale Dysfunktion (Verletzung der energieerzeugenden Zellbestandteile, die Blutprobleme verursachen können) verursachen. . Wie bei anderen Anti-HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die Viread zur Behandlung einer HIV-Infektion erhalten, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Tod des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome von Infektion durch Reaktivierung des Immunsystems).
Warum wurde Viread zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viread in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten über 18 Jahren und für die Behandlung von HIV gegenüber den Risiken überwiegt. chronische Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Anzeichen einer aktiven Virusreplikation, anhaltend erhöhten Alaninaminotransferase (ALT) -Spiegeln im Serum und histologischen Anzeichen einer aktiven Entzündung und / oder Fibrose. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viread zu erteilen.
Viread wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Erteilung der Erstzulassung für die Behandlung von HIV-1-Patienten aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen verfügbar waren. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Bedingung für "außergewöhnliche Umstände" am 8. Juli 2005 gestrichen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Viread ergriffen?
Das Unternehmen, das Viread herstellt, wird einen Brief und Schulungsprogramme für Ärzte entwickeln, um sie über die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Nieren zu informieren und sie daran zu erinnern, wann und wie das Produkt bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden soll.
Weitere Informationen über Viread:
Am 5. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission der Gilead Sciences International Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viread in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. Februar 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viread finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
