Eigenschaften des Arzneimittels
GANFORT ist ein Augentropfen in Form einer farblosen bis leicht gelben Lösung. die
Es gibt zwei Wirkstoffe: Bimatoprost (0, 3 mg / ml) und Timolol (5 mg / ml).
Therapeutische Indikationen
GANFORT wird zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Flüssigkeitsausfluss außerhalb des Auges zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führt) oder bei Bluthochdruck angewendet okular (Augeninnendruck höher als normal). GANFORT enthält eine Kombination aus zwei Substanzen, einem Betablocker (Timolol) und einem Prostamid (Bimatoprost), und wird bei Patienten angewendet, die auf die Behandlung mit Augentropfen, die alternativ Betablocker oder Prostaglandinanaloga enthalten, nicht ausreichend ansprechen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
GANFORT wird morgens einmal täglich in einem Tropfen in das betroffene Auge gegeben.
Wirkmechanismen
Der Anstieg des Augeninnendrucks führt zu einer Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran hinter dem Auge) und des Sehnervs (der Signale vom Auge zum Gehirn sendet) mit möglicherweise schwerwiegenden Sehstörungen oder sogar Blindheit. GANFORT reduziert das Risiko solcher Schäden, indem der Druck gesenkt wird. Die beiden Wirkstoffe von GANFORT, Bimatoprost und Timolol, senken den Augeninnendruck, indem sie unterschiedlich wirken. Bimatoprost ist ein Prostamid, eine Substanz, die mit Prostaglandin F2 verbunden ist und den Fluss der im Auge enthaltenen Flüssigkeiten erhöht. Bimatoprost, das allein verabreicht wird, hat in der Europäischen Union bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter dem Namen Lumigan erhalten. Timolol ist ein Beta-Blocker, der die Flüssigkeitsproduktion im Auge reduziert und seit den 1970er Jahren bei der Behandlung von Glaukomen eingesetzt wird.
Studien durchgeführt
Vier Studien wurden an insgesamt 1964 Patienten im Alter zwischen 25 und 87 Jahren durchgeführt. In drei dieser Studien wurden die Patienten 3 Monate lang einmal täglich mit GANFORT oder mit Augentropfen behandelt, die alternativ Timolol oder Bimatoprost enthielten. In zwei dieser Studien wurde die Behandlung um weitere 9 Monate verlängert. In der vierten Studie wurden die Patienten mit GANFORT oder mit Timolol und Bimatoprost in Kombination behandelt. Der in allen Studien bewertete Parameter war die Veränderung des Augeninnendrucks im Verlauf der Studie. In einer Studie wurde auch die Anzahl der Patienten mit einem Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg aufgezeichnet (der Druck wird in mmHg gemessen; bei Patienten mit Glaukom liegt dieser Wert im Allgemeinen über 21 mmHg).
Vorteile nach den Studien gefunden
Insgesamt haben Studien die Wirksamkeit von GANFORT bei der Senkung des Augeninnendrucks mit einer Abnahme von etwa 8-10 mmHg gezeigt. Die Wirksamkeit von GANFORT war höher als die von Timolol allein und gleich der von Bimatoprost allein. Wenn wir die beiden Studien zusammen betrachten, in denen GANFORT und die beiden Wirkstoffe, die getrennt eingenommen wurden (1061 Patienten), sowie Patienten mit unkontrollierten Augentropfen, die nur Prostaglandine enthielten (etwa ein Drittel von ihnen), verglichen wurden, stellen wir fest, dass das Arzneimittel wirksamer war als Bimatoprost allein genommen. GANFORT gelang es bei 18, 7% dieser Patienten, den Druck auf weniger als 18 mmHg zu senken, verglichen mit 10, 2% bei Bimatoprost allein; Darüber hinaus konnte bei 67, 9% der Patienten ein Druckabfall von mehr als 20% gegenüber dem Druck vor der Studie erzielt werden, gegenüber 48, 9% der Patienten, die nur mit Bimatoprost behandelt wurden. GANFORT ist auch als Kombination von Bimatoprost und Timolol wirksam.
Verbundene Risiken
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von 10 Patienten beobachtet werden, sind Bindehauthyperämie (erhöhte Durchblutung des Auges, die Rötung verursacht) und Verlängerung der Wimpern. Die vollständige Auflistung aller mit GANFORT gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
GANFORT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost, Timolol oder einen anderen Bestandteil sind, bei Asthmatikern oder bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen oder bestimmten Herzerkrankungen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Da GANFORT Benzalkoniumchlorid enthält, sollten Träger von weichen Kontaktlinsen vorsichtig sein, da sie sich verfärben können. GANFORT kann eine Bräunung der Augenlider oder der Iris verursachen.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass sich GANFORT als wirksam erwiesen hat und dazu beitragen kann, die Einhaltung des Behandlungsschemas bei Patienten zu verbessern, die mit nur einem Wirkstoff nicht auf Augentropfen ansprechen. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von GANFORT die Risiken bei der Behandlung von Offenwinkelglaukom und Augenhypertonie bei Patienten überwiegen, die nicht zufriedenstellend auf Betablocker oder topische Prostaglandin-Analoga ansprechen, und empfahl dies die Freilassung
der Genehmigung für das Inverkehrbringen von GANFORT.
Weitere Informationen
Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission Allergan Pharmaceuticals Ireland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von GANFORT in der gesamten EU.
Für die Vollversion der Bewertung (EPAR) von GANFORT klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: April 2006
