Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?
Ritemvia ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Blutkrebs und nachstehend beschriebenen entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, ein Bluttumor);
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), die entzündliche Zustände von Blutgefäßen sind.
Abhängig von der zu behandelnden Erkrankung kann Ritemvia in Kombination mit einer Chemotherapie (andere Krebsmedikamente) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Kortikosteroide) angewendet werden.
Ritemvia enthält den Wirkstoff Rituximab. Ritemvia ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Ritemvia ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Ritemvia - Rituximab angewendet?
Ritemvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die durch Infusion (tropfenweise) in eine Vene verabreicht wird. Vor jeder Infusion sollte dem Patienten ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Arzneimittel) verabreicht werden. Ritemvia sollte unter der strengen Kontrolle eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals und in einer Umgebung mit sofortiger Verfügbarkeit von Wiederbelebungsgeräten angewendet werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ritemvia - Rituximab?
Der Wirkstoff in Ritemvia, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der ein Protein namens CD20 erkennt, das sich auf der Oberfläche von B-Zellen (Arten weißer Blutkörperchen) befindet und an dieses bindet. Wenn Rituximab an CD20 bindet, sterben B-Zellen ab, was bei Lymphomen und CLL, bei denen B-Zellen krebsartig geworden sind, von Vorteil ist. Im Falle von GPA und MPA verringert die Zerstörung von B-Zellen die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine entscheidende Rolle beim Angriff auf Blutgefäße und bei der Entstehung von Entzündungen spielen.
Welchen Nutzen hat Ritemvia - Rituximab in diesen Studien gezeigt?
Laboruntersuchungen, die Ritemvia und MabThera verglichen haben, haben gezeigt, dass das Wirkprinzip von Ritemvia in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem von MabThera sehr ähnlich ist. Einige Studien haben auch gezeigt, dass die Verabreichung von Ritemvia im Körper ähnliche Wirkstoffkonzentrationen hervorruft wie mit MabThera.
Darüber hinaus wurde Ritemvia in einer Hauptstudie mit 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) mit MabThera an einer Vene verglichen. Die Studie zeigte, dass Ritemvia und MabThera vergleichbare Auswirkungen auf die Arthrosesymptome hatten: Nach 24 Wochen betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer 20% igen Verbesserung des Symptomscores (als ACR20 bezeichnet) 74% (114 von 155 Patienten). mit Ritemvia und 73% (43 von 59 Patienten) mit MabThera.
Weitere Belege ergaben sich aus unterstützenden Studien, an denen 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom teilnahmen, bei denen der Zusatz von Ritemvia zu Chemotherapeutika mindestens genauso wirksam war wie der Zusatz von Rituxan, der US-amerikanischen Version von MabThera. In dieser Studie wurden Verbesserungen in 96% der Fälle (67 von 70 Patienten) mit Ritemvia und in 90% (63 von 70 Patienten) mit Rituxan beobachtet.
Da es sich bei Ritemvia um ein Biosimilar handelt, sollten Studien zu MabThera zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Ritemvia nicht alle wiederholt werden.
Welche Risiken sind mit Ritemvia - Rituximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 Patienten mit GPA oder MPA zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten. Das Risiko solcher Reaktionen nimmt bei nachfolgenden Infusionen ab. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen sind die Reaktivierung von Hepatitis B (Wiederauftreten einer zuvor aktiven Hepatitis B-Virusinfektion) und eine seltene schwere Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Die vollständige Auflistung aller mit Ritemvia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ritemvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Nicht einmal Patienten mit GPA oder MPA sollten Ritemvia einnehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.
Warum wurde Ritemvia - Rituximab zugelassen?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat entschieden, dass Ritemvia in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel eine Struktur, Reinheit und biologische Aktivität aufweist, die MabThera sehr ähnlich ist, und auf die gleiche Weise im Körper verteilt wird. Darüber hinaus ergab eine Studie, in der Ritemvia mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verglichen wurde (was die Anwendung bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA unterstützen kann), dass die beiden Arzneimittel eine ähnliche Wirksamkeit aufweisen, und es wurde eine Studie durchgeführt Unterstützend bei follikulären Lymphomen hat sich seine Wirksamkeit bei Krebs gezeigt. Folglich wurden alle diese Daten als ausreichend angesehen, um zu dem Schluss zu gelangen, dass sich Ritemvia in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen wie MabThera verhält. Daher war die Agentur der Auffassung, dass wie im Fall von MabThera der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ritemvia zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ritemvia - Rituximab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Ritemvia vermarktet, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei nicht-onkologischen Erkrankungen anwenden, Material zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen zur Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels, sofern Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind, und zum Infektionsrisiko, einschließlich einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie. Patienten müssen auch eine Warnkarte erhalten, die sie immer bei sich haben müssen und die Anweisung enthält, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn eines der aufgeführten Infektionssymptome auftritt.
Ärzte, die Ritemvia gegen Krebs verschreiben, erhalten Material, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene zu verwenden.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Ritemvia sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Ritemvia - Rituximab
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Ritemvia ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ritemvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
