Was ist Granpidam - Sildenafil verwendet für?
Granpidam ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, ungewöhnlich hoher Blutdruck in den Lungenarterien) leiden. Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der Klasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Klasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Granpidam enthält den Wirkstoff Sildenafil. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Granpidam einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Revatio ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Granpidam - Sildenafil angewendet?
Granpidam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von PAK erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Granpidam ist als Tabletten (20 mg) erhältlich. Bei Erwachsenen wird Granpidam dreimal täglich in einer Dosis von 20 mg eingenommen. Bei Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Granpidam im Körper beeinflussen, kann eine niedrigere Granpidam-Dosis erforderlich sein.
Bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis bei einem Körpergewicht von mehr als 20 kg dreimal täglich 20 mg. Höhere Dosierungen sollten nicht angewendet werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt die empfohlene Höchstdosis dreimal täglich 10 mg. Granpidam kann jedoch nur angewendet werden, wenn eine Dosis von 20 mg verabreicht wird. Daher sollten für niedrigere Dosierungen andere Arzneimittel verwendet werden, die Sildenafil enthalten.
Wie wirkt Granpidam - Sildenafil?
PAH ist eine schwächende Krankheit, bei der die Blutgefäße der Lunge stark verengt sind. Dies führt zu hohem Blutdruck in den Gefäßen, die Blut vom Herzen zur Lunge befördern, und verringert die Menge an Sauerstoff, die in das Blut in der Lunge eindringen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Der Wirkstoff in Granpidam, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5)" bezeichnet werden und das Enzym PDE5 blockieren. Dieses Enzym befindet sich in den Blutgefäßen der Lunge. In blockiertem Zustand kann eine Substanz namens "cyclisches Guanosinmonophosphat" (cGMP) nicht abgebaut werden, sodass sie in den Blutgefäßen verbleibt und Entspannung und Vergrößerung verursacht. Bei Patienten mit PAH erweitert Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, was den Blutdruck senkt und die Symptome verbessert.
Welchen Nutzen hat Granpidam - Sildenafil in diesen Studien gezeigt?
Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits hinreichend belegt ist, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz im Vergleich zu einer anderen zugelassenen Sildenafil-haltigen Tablette. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen. In diesem Fall wurde Granpidam nicht mit dem Referenzprodukt Revatio verglichen, sondern mit Viagra. Dies wurde als akzeptabel angesehen, da Revatio und Viagra dieselbe Zusammensetzung haben und vom selben Hersteller auf dieselbe Weise hergestellt werden.
Da es sich bei Granpidam um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Granpidam - Sildenafil verbunden?
Da Granpidam ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Granpidam - Sildenafil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Granpidam gemäß den EU-Anforderungen mit Revatio vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Revatio der Nutzen von Granpidam die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Granpidam in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Granpidam - Sildenafil zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Granpidam zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen über Granpidam - Sildenafil
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Granpidam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Granpidam-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar
