Was ist Ultibro Breezhaler und wofür wird es angewendet: Indacaterol und Glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm). Es wird als (regelmäßige) Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Schwierigkeiten beim Einatmen und Ausatmen von Luft aus der Lunge führt.
Wie wird Ultibro Breezhaler angewendet - Indacaterol und Glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler ist als Kapsel mit einem Pulver zur Inhalation erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis ist die Inhalation des Inhalts einer Kapsel einmal täglich. Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Zeit mit dem Ultibro Breezhaler Inhalator eingenommen werden. Der Inhalt der Kapseln darf nicht mit einem anderen Gerät eingeatmet werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Ultibro Breezhaler nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Wie funktioniert Ultibro Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium?
Die in Ultibro Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium enthaltenen Wirkstoffe wirken unterschiedlich, um die Atemwege zu erweitern und die Atmung bei COPD zu verbessern. Indacaterol ist ein lang wirkender Beta-2-Agonist. Es bindet an adrenerge Beta-2-Rezeptoren in der Muskulatur vieler Organe, einschließlich der Atemwege der Lunge. Einmal eingeatmet, erreicht Indacaterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Auf diese Weise entspannen sich die Atemwegsmuskeln. Glycopyrronium ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist. Es blockiert bestimmte Rezeptoren, die als "muskarinische Rezeptoren" bezeichnet werden und die Muskelkontraktion steuern. Glycopyrronium wirkt beim Einatmen entspannend auf die Atemwegsmuskulatur. Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe bleiben die Atemwege erweitert und der Patient kann leichter atmen. Muskarinrezeptorantagonisten und langwirksame Beta-2-adrenerge Agonisten werden üblicherweise bei der Behandlung von COPD kombiniert.
Welchen Nutzen haben Ultibro Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium in diesen Studien gezeigt?
Ultibro Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 2.667 Patienten mit COPD untersucht. In einer Studie wurden die Wirkungen von Ultibro Breezhaler mit denen eines Placebos (einer ineffektiven Inhalation des Körpers) oder einer Indacaterol- oder Glycopyrronium-Monotherapie verglichen, während in der zweiten Studie Ultibro Breezhaler mit Fluticason und Salmeterol, einer Standardbehandlung, verglichen wurde für COPD. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des erzwungenen Ausatemvolumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) von Patienten, die nach 26 Wochen mit Ultibro Breezhaler behandelt wurden Therapie. Die erste Studie zeigte, dass die Behandlung mit Ultibro Breezhaler wirksamer war als mit Placebo und den FEV1 im Durchschnitt um 200 ml mehr erhöhte. Darüber hinaus erhöhte Ultibro Breezhaler den FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und um 90 ml mehr als Glycopyrronium allein. In der zweiten Studie erhöhte sich die FEV1 mit Ultibro Breezhaler um durchschnittlich 140 ml mehr als mit Fluticason und Salmeterol. Eine dritte Studie untersuchte die Auswirkungen von Ultibro Breezhaler auf den Prozentsatz der während der 64-wöchigen Behandlung festgestellten Verschlimmerungen der Symptome im Vergleich zur Glycopyrronium- oder Tiotropiumtherapie (andere COPD-Behandlungen). Die prozentuale Verringerung der Exazerbationen war bei Ultibro Breezhaler um 10 bis 12% höher als bei Tiotropium und Glycopyrronium.
Welches Risiko ist mit Ultibro Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ultibro Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen). Die vollständige Auflistung aller mit Ultibro Breezhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ultibro Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium - zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ultibro Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Die Wirkungen von Ultibro Breezhaler zur Linderung von COPD-Symptomen waren klinisch signifikant. Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass seine Auswirkungen auf die Verringerung des Prozentsatzes der Exazerbationen zu gering waren, um die Verwendung von Arzneimitteln zur Verringerung der Exazerbationen zu empfehlen. Aus Sicherheitsgründen ist Ultibro Breezhaler vergleichbar mit Indacaterol und Glycopyrronium, die als Monotherapie angewendet werden. Die in den Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gutartig und gelten als beherrschbar.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ultibro Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ultibro Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ultibro Breezhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Ultibro Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium
Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultibro Breezhaler, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ultibro Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2013.
