Was ist Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Es ist als rosafarbene, kapselförmige Tablette erhältlich (150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva ist ein "Generikum", das einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens CoAprovel ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Was ist Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva verwendet für?
Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva wird zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, bei denen eine ausreichende Kontrolle mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht möglich ist. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva angewendet?
Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva sollte mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva hängt von der Dosis von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Dosen über 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen. Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva kann als Ergänzung zu anderen Behandlungen gegen Bluthochdruck eingenommen werden.
Wie wirkt Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Irbesartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist". Dies bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, stoppt es die Hormonwirkung und lässt die Blutgefäße sich erweitern.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art der Behandlung von Bluthochdruck. Es erhöht die Urinausscheidung, verringert die Flüssigkeitsmenge im Blut und senkt den Blutdruck. Die Kombination der beiden Wirkstoffe wirkt additiv und senkt den Blutdruck stärker als die beiden einzeln eingenommenen Arzneimittel. Mit der Senkung des Blutdrucks sinken die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken wie Schlaganfall.
Welche Studien wurden mit Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva durchgeführt?
Da es sich bei Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel CoAprovel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Da es sich bei Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des letzteren identisch sind.
Warum wurde Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen für Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva eine vergleichbare Qualität und eine mit CoAprovel bioäquivalente Qualität nachgewiesen wurde. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher, wie im Fall von CoAprovel, die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva zu erteilen.
Weitere Informationen über Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva:
Am 26. November 2009 erteilte die Europäische Kommission der Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva klicken Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
