Eigenschaften des Arzneimittels
Nonafact besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zusammengemischt werden müssen, um eine injizierbare Lösung (in der Vene) zu bilden. Nonafact enthält den Wirkstoff des menschlichen Gerinnungsfaktors IX, der die Blutgerinnung fördert.
Therapeutische Indikationen
Nonafact wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch Faktor IX-Mangel verursachten angeborenen Blutungsstörung) angewendet. Es kann bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden und ist für die kurzzeitige oder langfristige Anwendung vorgesehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Nonafact wird durch intravenöse Injektion (in eine Vene) mit maximal 2 ml pro Minute verabreicht. Die Dosis variiert je nachdem, ob Nonafact zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung während der Operation angewendet wird. Die Dosis sollte auch in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung oder der Art der Operation angepasst werden. Es wird in der Regel einmal täglich angewendet, es sei denn, es ist lebensbedrohlich. Alle Informationen zur Berechnung der Dosen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wirkmechanismen
Nonafact enthält den menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX, der aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert und gereinigt wird. Faktor IX ist im Körper eine der Substanzen (Faktoren), die an der Blutgerinnung beteiligt sind. Hämophilie B ist durch den Mangel an Faktor IX gekennzeichnet, der zu Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt. Nonafact ersetzt den fehlenden Faktor IX, beseitigt den Faktor IX-Mangel und kontrolliert vorübergehend Blutungsstörungen.
Studien durchgeführt
Nonafact war Gegenstand von zwei klinischen Studien mit 26 Patienten, die Nonafact als vorbeugende Behandlung (z. B. vor einer großen Belastung) erhalten hatten, und 8 Patienten, die Nonafact während 11 Operationen erhalten hatten. Die meisten Patienten hatten schwere Hämophilie B. Die Studien untersuchten die Anzahl schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Blutungen, die während der Behandlung, während oder nach der Operation festgestellt wurden.
Vorteile nach den Studien gefunden
Nonafact wurde als "gut" oder "ausgezeichnet" in Bezug auf die Verhinderung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B bewertet.
Verbundene Risiken
Patienten mit Hämophilie B können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln. In diesem Fall ist Nonafact möglicherweise nicht wirksam. Bei Patienten, die mit Faktor IX-Produkten behandelt wurden, traten manchmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf. In diesem Fall ist Nonafact möglicherweise nicht wirksam. Die vollständige Auflistung der mit Nonafact festgestellten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Nonafact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den menschlichen Gerinnungsfaktor IX oder andere Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Mausproteine sind.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nonafact für die Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. für diese Medizin.
Weitere Informationen
Am 3. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission Sanquin, CLB, Products Division, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact, das in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Nonafact klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006
