Was ist Ebilfumin - Oseltamivir und wofür wird es angewendet?
Ebilfumin ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Oseltamivir enthält . Es wird zur Behandlung oder Vorbeugung von Influenza bei Patienten über einem Jahr angewendet:
- Bei der Behandlung der Influenza kann es bei Patienten angewendet werden, bei denen die Symptome auftreten, wenn bekannt ist, dass das entsprechende Virus in der Bevölkerung zirkuliert.
- Bei der Vorbeugung von Influenza kann es bei Patienten angewendet werden, die mit beeinflussten Personen in Kontakt gekommen sind. Der Rückgriff auf Ebilfumin wird in der Regel von Fall zu Fall beurteilt. Ebilfumin kann auch in Ausnahmefällen vorbeugend eingesetzt werden, z. B. wenn der Impfstoff gegen die saisonale Grippe keinen ausreichenden Schutz bietet und wenn eine Pandemie (eine weltweite Influenza-Epidemie) vorliegt.
Während einer Influenzapandemie kann Ebilfumin auch zur Behandlung oder Vorbeugung von Grippe bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden. Es ist Sache der Ärzte, in Abhängigkeit von der Schwere der durch das Grippevirus ausgelösten Krankheit und dem Gesundheitszustand des Neugeborenen zu entscheiden, ob Neugeborenen in dieser Altersgruppe Ebilfumin verabreicht wird, um die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, dass letztere von dem Arzneimittel profitieren. Ebilfumin ist kein Ersatz für eine Influenza-Impfung und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Ebilfumin ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Ebilfumin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Tamiflu ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Ebilfumin - Oseltamivir angewendet?
Ebilfumin ist als Kapseln (30, 45 und 75 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Bei der Behandlung der Influenza sollte die Behandlung mit Ebilfumin innerhalb der ersten zwei Tage nach Auftreten der Symptome begonnen werden. Das Arzneimittel wird fünf Tage lang zweimal täglich als Einzeldosis verabreicht. Zur Vorbeugung von Influenza muss die Behandlung mit Ebilfumin innerhalb der ersten zwei Tage nach Kontakt mit einer betroffenen Person begonnen werden. Das Arzneimittel wird einmal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen nach einem solchen Kontakt in einer Einzeldosis verabreicht. Wenn Ebilfumin während einer Grippeepidemie angewendet wird, kann die Dosis bis zu sechs Wochen lang angewendet werden. Die Ebilfumin-Dosis beträgt 75 mg für Patienten ab 13 Jahren und für Kinder zwischen 1 und 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg. Bei Kindern unter 40 kg wird die Dosis mit den Kapseln mit niedrigerer Dosis (30 oder 40 mg) an das Gewicht angepasst. Für Neugeborene oder Kleinkinder, die die Kapseln nicht schlucken können, kann der Apotheker eine Lösung aus dem Inhalt herstellen. Alternativ kann der Inhalt der Kapseln zu Hause mit gesüßten Lebensmitteln gemischt werden. Bei Säuglingen unter einem Jahr ist die von einem Apotheker zubereitete Lösung der Zubereitung zu Hause vorzuziehen, da der Apotheker die Dosis genauer messen kann. Die Dosis für Frühgeborene ist nicht festgelegt. Bei Patienten mit Nierenproblemen müssen möglicherweise die Dosen reduziert werden. Alle Informationen finden Sie in der Packungsbeilage
Wie wirkt Ebilfumin - Oseltamivir?
Der Wirkstoff in Ebilfumin, Oseltamivir, wirkt spezifisch auf das Influenzavirus und blockiert bestimmte Enzyme auf seiner Oberfläche, die als Neuraminidasen bekannt sind. Wenn Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht verbreiten. Oseltamivir wirkt auf die Neuraminidasen von Influenza A (am häufigsten) und B.
Welche Studien wurden mit Ebilfumin - Oseltamivir durchgeführt?
Da es sich bei Ebilfumin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Tamiflu. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Ebilfumin - Oseltamivir?
Da Ebilfumin ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Ebilfumin - Oseltamivir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Ebilfumin gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Tamiflu bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Tamiflu der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Ebilfumin in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ebilfumin - Oseltamivir zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ebilfumin so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ebilfumin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Ebilfumin - Oseltamivir
Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ebilfumin, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Ebilfumin-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2014.
