Was ist Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält und als längliche Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) und in Suspension zum Einnehmen (100 mg / ml) erhältlich ist.
Levetiracetam ratiopharm ist ein "Generikum", dh ein Arzneimittel, das einem bereits in der Europäischen Union (Keppra) zugelassenen "Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Wofür wird Levetiracetam Ratiopharm angewendet?
Levetiracetam ratiopharm als einzelnes Mittel (allein) ist bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie angezeigt. Diese Art von Epilepsie ist aufgrund übermäßiger elektrischer Aktivität in einem Bereich des Gehirns durch Symptome wie plötzliche krampfartige Bewegungen eines Körperteils, Hörstörungen, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstzustände gekennzeichnet. Eine sekundäre Verallgemeinerung entsteht später, wenn sich die Hyperaktivität auf das gesamte Gehirn ausdehnt.
Levetiracetam ratiopharm ist auch angezeigt als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika bei der Behandlung von:
- teilweise einsetzende Krise mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Lebensmonat;
- myoklonische Anfälle (kurze und plötzliche Krämpfe eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
- primäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle (schwere Krisen, einschließlich Bewusstseinsverlust) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die als genetisch bedingt geltende Epilepsie).
Wie wird Levetiracetam Ratiopharm angewendet?
In der Monotherapie beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Levetiracetam ratiopharm zweimal täglich 250 mg, die nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg erhöht werden kann. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis alle zwei Wochen weiter erhöht werden, bis zu einer Maximaldosis von 1 500 mg zweimal täglich.
Wenn Levetiracetam ratiopharm mit einer anderen antiepileptischen Therapie kombiniert wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahren, die mindestens 50 kg wiegen, zweimal täglich 500 mg. Die Tagesdosis kann zweimal täglich auf 1 500 mg erhöht werden. Bei Patienten zwischen sechs Monaten und 17 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht; Diese Dosis kann zweimal täglich auf bis zu 30 mg / kg erhöht werden. Die Einnahme der Lösung zum Einnehmen wird zu Beginn der Therapie bei Kindern unter sechs Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 25 kg empfohlen. Bei Säuglingen im Alter zwischen einem und sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg / kg zweimal täglich in einer Lösung zum Einnehmen. Die Tagesdosis kann zweimal täglich auf bis zu 21 mg / kg erhöht werden.
Die Dosierung sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. ältere Patienten) verringert werden.
Levetiracetam ratiopharm Tabletten sollten mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme in einem Glas Wasser verdünnt werden.
Wie wirkt Levetiracetam Ratiopharm?
Der Wirkstoff in Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie ist auf übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn zurückzuführen. Die genauen Wirkmechanismen von Levetiracetam sind noch nicht vollständig bekannt. Das Prinzip scheint ein Protein (das 2A-Protein des synaptischen Vesikels) zu stören, das sich im Raum zwischen den Nerven befindet und an der Freisetzung chemischer Transmitter aus Nervenzellen beteiligt ist. Dadurch kann Levetiracetam ratiopharm die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisieren und Anfällen vorbeugen.
Wie wurde Levetiracetam Ratiopharm untersucht?
Da es sich bei Levetiracetam ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die durchgeführten Studien auf den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Keppra. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie, sobald sie in den Körper gegeben werden, die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Levetiracetam Ratiopharm?
Da Levetiracetam ratiopharm ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die damit verbundenen Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Levetiracetam Ratiopharm zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass im Einklang mit den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Levetiracetam ratiopharm mit Keppra qualitativ vergleichbar und bioäquivalent ist. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie bei Keppra der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Levetiracetam Ratiopharm
Am 26. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam ratiopharm, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
