Was ist NovoEight - Turoctocog alfa und wofür wird es angewendet?
NovoEight ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Turoctocog alfa enthält . Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer angeborenen Gerinnungsstörung, die durch einen Faktor VIII-Mangel verursacht wird) angewendet. NovoEight kann sowohl kurz- als auch langfristig eingesetzt werden.
Wie wird NovoEight - Turoctocog alfa angewendet?
NovoEight ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss unter Aufsicht eines auf die Behandlung von Hämophilie spezialisierten Arztes begonnen werden. NovoEight ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die beim Mischen eine Injektionslösung in eine Vene bilden. Die Dosis und die Dauer der Therapie variieren in Abhängigkeit davon, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, und hängen vom Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung sowie den Gesundheitszuständen des Patienten ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten). Patienten oder Pflegepersonen können NovoEight nach entsprechender Anweisung zu Hause erhalten oder erhalten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt NovoEight - Turoctocog alfa?
Patienten mit Hämophilie A werden mit einem Faktor VIII-Mangel geboren, der zu Blutgerinnungsproblemen führt, einschließlich Blutungen aus Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Der Wirkstoff von NovoEight, Turoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie menschlicher Faktor VIII und fördert die Blutgerinnung. NovoEight wird verwendet, um den Faktor VIII-Mangel zu korrigieren, indem der fehlende Faktor VIII ersetzt wird, um eine vorübergehende Kontrolle der Gerinnungsstörung zu ermöglichen. Turoctocog alfa wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus Hamsterzellen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es ihnen ermöglicht, die Substanz herzustellen.
Welchen Nutzen hat NovoEight - turoctocog alfa in diesen Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien mit insgesamt 213 Hämophilie-A-Patienten konnte gezeigt werden, dass NovoEight Blutungsereignisse wirksam verhindert und behandelt. In keiner der Studien wurde NovoEight mit anderen Arzneimitteln verglichen. In der ersten Studie an 150 Patienten ab 12 Jahren wurden bei mit NovoEight behandelten Jugendlichen im Durchschnitt 5, 55 Blutungsereignisse pro Jahr berichtet, um Blutungen zu verhindern, verglichen mit 6, 68 berichteten Blutungsereignissen pro Jahr im Durchschnitt bei Erwachsenen. Bei der Behandlung von spontanen Blutungen wurde NovoEight als "exzellent" oder "gut" bewertet, um 403 von 499 Blutungsereignissen zu behandeln. Außerdem lösten sich 89, 4% der Blutungen nach 1-2 Behandlungen mit NovoEight auf. In der zweiten Studie an 63 Kindern unter 12 Jahren wurden bei mit NovoEight behandelten Probanden durchschnittlich 5, 33 Blutungsereignisse pro Jahr registriert. NovoEight wurde bei der Behandlung von 116 von 126 Blutungen mit "ausgezeichnet" oder "gut" bewertet und 95, 2% der Blutungen lösten sich nach 1-2 Behandlungen mit NovoEight auf.
Welches Risiko ist mit NovoEight - turoctocog alfa verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von NovoEight (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Leberenzyme und Reaktionen an der Injektionsstelle. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden selten beobachtet und können in einigen Fällen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen führen. Einige Patienten entwickeln möglicherweise Faktor VIII-Inhibitoren, bei denen es sich um Antikörper (Proteine) handelt, die das körpereigene Immunsystem gegen Faktor VIII produziert und die das Arzneimittel unwirksam machen, was zu einem Verlust der Kontrolle über Blutungen führt. In diesen Fällen wird empfohlen, sich an ein auf die Behandlung von Hämophilie spezialisiertes Zentrum zu wenden. Die vollständige Auflistung aller mit NovoEight gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. NovoEight darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Hamsterproteine sind. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde NovoEight - Turoctocog alfa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoEight gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von NovoEight bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungsereignissen nachgewiesen wurde und dass das Arzneimittel ähnliche Wirkungen aufweist wie andere Faktor VIII-Ersatzprodukte. Das Sicherheitsprofil von NovoEight wurde auch als dem anderer Faktor VIII-Ersatzprodukte ähnlich angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von NovoEight - turoctocog alfa zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoEight so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tafinlar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu NovoEight - turoctocog alfa
Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoEight, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur NovoEight-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2013.
