Wofür wird Erivedge - Vismodegib angewendet und wofür wird es angewendet?
Erivedge ist ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung, das den Wirkstoff Vismodegib enthält . Es ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom (eine langsam wachsende Form von Hautkrebs) in fortgeschrittenen Stadien, wenn der Tumor metastasiert ist (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und die Ursache von Symptomen ist oder wenn er lokal fortgeschritten ist (dh begann sich in der Nähe auszubreiten) und es wird nicht als angemessen erachtet, eine Operation oder Strahlentherapie (Bestrahlung) durchzuführen.
Wie wird Erivedge - Vismodegib angewendet?
Erivedge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es sollte nur von einem in der Behandlung von Basalzellkarzinomen erfahrenen Facharzt oder unter dessen Aufsicht verschrieben werden. Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich. Der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung muss regelmäßig überprüft werden, und die optimale Therapiedauer hängt vom Nutzen und den Nebenwirkungen ab, die von jedem Patienten berichtet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Erivedge - Vismodegib?
Der Wirkstoff in Erivedge, Vismodegib, hemmt den sogenannten "Hedgehog-Signalweg", der normalerweise zur Regulierung der frühen Stadien der Zellentwicklung im Fötus und zu bestimmten Zellprozessen bei Erwachsenen beiträgt. Beim Basalzellkarzinom wird der Hedgehog-Signalweg ungewöhnlich aktiv und bestimmt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen. Vismodegib bindet an ein Protein namens "SMO", das an der Aktivierung des Hedgehog-Signalwegs beteiligt ist. Durch die Bindung an SMO blockiert Vismodegib diesen Weg und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beim Basalzellkarzinom.
Welchen Nutzen hat Erivedge - Vismodegib in diesen Studien gezeigt?
Erivedge wurde in einer Hauptstudie an 104 Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom untersucht. Die Patienten wurden mit Erivedge behandelt, bis sich die Krankheit verschlimmerte oder bis sie die Therapie nicht mehr vertrugen oder sogar aus der Studie ausschied. Erivedge wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf einer Verringerung der Tumormasse um mindestens 30% oder dem Verschwinden aller Anzeichen des Tumors (objektive Ansprechrate). Ungefähr 33% (11 von 33) der Patienten mit metastasiertem Krebs und 48% (30 von 63) der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs sprachen auf die Therapie an.
Welches Risiko ist mit Erivedge - vismodegib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Erivedge (die mehr als 3 von 10 Patienten betreffen können) sind Muskelkrämpfe, Alopezie (Haarausfall), Dysgeusie (Geschmacksstörung), Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit und Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Erivedge gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Erivedge darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patientinnen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die sich nicht an das für Erivedge entwickelte spezifische Schwangerschaftspräventionsprogramm halten. Es darf nicht in Kombination mit Produkten angewendet werden, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen). Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Erivedge - Vismodegib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erivedge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Erivedge bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Krebs nachgewiesen wurde. Dabei wurde auch berücksichtigt, dass Nebenwirkungen beherrschbar sind, obwohl nur begrenzte Daten zu Patienten mit metastasiertem Krebs vorliegen. Da Erivedge den Mechanismus im Frühstadium der fetalen Entwicklung unterbricht, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass während der Behandlung und nach Absetzen der Behandlung bei männlichen und weiblichen Patienten, die mit Erivedge behandelt werden, geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsprävention ergriffen werden sollten. Erivedge hat eine "bedingte Genehmigung" erhalten. Dies bedeutet, dass in Zukunft weitere Informationen zu dem Arzneimittel verfügbar sein werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung entsprechend.
Welche Informationen werden für Erivedge - vismodegib noch erwartet?
Da für Erivedge eine bedingte Zulassung erteilt wurde, wird das Unternehmen, das sie vermarktet, die Ergebnisse einer großen Sicherheitsstudie bei Patienten mit metastasierender Erkrankung vorlegen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Erivedge - Vismodegib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Erivedge so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Erivedge aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen ein Schwangerschaftspräventionsprogramm entwickeln, indem es Informationsmaterialien zu den Risiken für den Fötus, einschließlich einer Erinnerung, für Patienten und medizinisches Fachpersonal erstellt, die Erivedge verschreiben und verteilen können. Das Unternehmen wird über alle Schwangerschaften berichten, die während der Erivedge-Therapie auftreten, und das Ergebnis überwachen.
Weitere Informationen über Erivedge - vismodegib
Am 12. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erivedge, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
