Mixtard

Was ist Mixtard?

Mixtard ist eine Reihe von injizierbaren Insulinsuspensionen. Mixtard ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (NovoLet, FlexPen oder InnoLet) erhältlich. Der Wirkstoff in Mixtard ist Humaninsulin (DNAr). Mixtard ist eine Mischung aus schnell wirkendem (löslichem) Insulin und lang wirkendem Insulin (Isophan).

1. Mixtard 10: 10% lösliches Insulin und 90% Isophaninsulin
2. Mixtard 20: 20% lösliches Insulin und 80% Isophaninsulin
3. Actraphane 30: 30% lösliches Insulin und 70% Isophaninsulin
4. Mixtard 40: 40% lösliches Insulin und 60% Isophaninsulin
5. Mixtard 50: 50% lösliches Insulin und 50% Isophaninsulin

Wofür wird Mixtard angewendet?

Mixtard wird bei Patienten mit Diabetes angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Mixtard angewendet?

Mixtard wird durch subkutane Injektion (unter die Haut) normalerweise im Bauchbereich (Bauch) verabreicht, kann aber auch, wenn es zweckmäßiger ist, im Gesäßbereich (Gesäß) oder im Deltamittelbereich (Schulter) verabreicht werden. Es ist ratsam, den Glukosespiegel im Blut des Patienten regelmäßig zu überprüfen, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln. Die übliche Dosis reicht von 0, 3 bis 1, 0 internationalen Einheiten (IE) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Mixtard wird normalerweise ein- oder zweimal täglich angewendet, wenn Sie eine schnelle erste Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung wünschen.

Wie arbeitet Mixtard?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Mixtard ist ein Insulinersatz, der mit dem Insulin der Bauchspeicheldrüse identisch ist. Der Wirkstoff in Mixtard, Humaninsulin (DNAr), wird nach einem als "rekombinante Technologie" bekannten Verfahren hergestellt: Das heißt, Insulin wird von einer Hefe hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das dies ermöglicht um es zu produzieren. Mixtard enthält Insulin in zwei Formen: Die lösliche Form, die schnell wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), und die "Isophan" -Form, die tagsüber viel langsamer resorbiert wird, wodurch Mixtard eine länger anhaltende Wirkung erzielt. Der Insulinersatz wirkt wie natürlich produziertes Insulin und fördert das Eindringen von Glucose aus dem Blut in die Zellen. Durch die Kontrolle des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.

Wie wurde Mixtard untersucht?

Mixtard wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht, bei denen die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und an Typ-2-Patienten, bei denen der Körper kein Insulin in einer Weise verwenden kann wirksam. Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes und die anderen hatten Typ-2-Diabetes. In der Studie wurde Mixtard 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, jedoch unter Verwendung eines Insulinanalogs ( Insulinaspart ) hergestellt. In der Studie wurde nach 12 Wochen der Spiegel einer Substanz im Blut gemessen, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird, was einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.

Welchen Nutzen hat Mixtard in diesen Studien gezeigt?

Mixtard verursachte eine Abnahme des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass der Blutzuckerspiegel auf einen ähnlichen Wert wie bei anderen Humaninsulinen eingestellt wurde. Es wurde gezeigt, dass Mixtard sowohl bei Typ 1 als auch bei Typ 2 Diabetes genauso wirksam ist.

Welches Risiko ist mit Mixtard verbunden?

Wie bei allen Insulinen kann Mixtard eine Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) verursachen. Die vollständige Auflistung aller mit Mixtard berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Actraphane darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin (DNAr) oder andere in dem Arzneimittel enthaltene Substanzen sind. Die Actraphane-Dosis sollte angepasst werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die möglicherweise einen Einfluss auf den Blutzucker haben. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Mixtard zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mixtard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mixtard zu erteilen.

Weitere Informationen zu Mixtard:

Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mixtard mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Oktober 2007 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mixtard finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007